Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​total intravenøs anæstesi med propofol på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

25. juli 2011 opdateret af: Yonsei University
For at maksimere det kirurgiske synsfelt kræver robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RLRP) normalt, at patienten placeres i en stejl trendelenburg-position i kombination med langvarig intraperitoneal kuldioxid (CO2) insufflation og øget intrabdominalt tryk. Insufflationer af CO2 under laparoskopisk kirurgi, som forårsager stræk og irritation af bughinden, er kendt for at spille en vigtig rolle ved postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Derudover øger langvarig pneumoperitoneum risikoen for PONV. PONV kan forårsage ubehag hos patienten og forlænge opholdet efter anesthesia care unit (PACU). Derudover er patienten med PONV også disponeret for alvorlige komplikationer såsom aspirationspneumoni, øget sårskive, forsinket restitution, forlænget hospitalsophold og i sidste ende øgede medicinske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at maksimere det kirurgiske synsfelt kræver robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RLRP) normalt, at patienten placeres i en stejl trendelenburg-position i kombination med langvarig intraperitoneal kuldioxid (CO2) insufflation og øget intrabdominalt tryk. Insufflationer af CO2 under laparoskopisk kirurgi, som forårsager stræk og irritation af bughinden, er kendt for at spille en vigtig rolle ved postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Derudover øger langvarig pneumoperitoneum risikoen for PONV. PONV kan forårsage ubehag hos patienten og forlænge opholdet efter anesthesia care unit (PACU). Derudover er patienten med PONV også disponeret for alvorlige komplikationer såsom aspirationspneumoni, øget sårskive, forsinket restitution, forlænget hospitalsophold og i sidste ende øgede medicinske omkostninger. Derfor, da RLRP i sig selv kan være en vigtig risikofaktor for PONV, bør anæstesilægen være opmærksom på at forebygge PONV i denne patientgruppe, selvom de normalt har lavere risiko i forhold til patientrelaterede faktorer. Tidligere publicerede undersøgelser har anbefalet antiemetisk profylakse til patienter med moderat til høj risiko for PONV. På trods af rutinemæssig brug af profylaktiske antiemetika er laparoskopisk kirurgi imidlertid blevet forbundet med højere forekomst af PONV. Tidligere kliniske undersøgelser tydede på, at total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol reducerede PONV signifikant sammenlignet med inhalerede anæstetika. Også flere undersøgelser har anbefalet TIVA med propofol som bedøvelsesmetode til patienter med høj risiko for PONV. Ingen af ​​disse undersøgelser blev designet og drevet til at påvise forskelle i PONV hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, især RLRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår RLRP, ASA fysisk status I eller II, i alderen 50 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation.
  • patienter med køresyge eller PONV-historie for at kontrollere den forventede risiko for PONV.
  • Patienter med brug af antiemetika inden for 24 timer før operationen.
  • Patienter med regelmæssig brug af kortikosteroider.
  • Patienter med kemoterapi inden for 4 eller strålebehandling inden for 8 uger.
  • Patienter med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter med leverdysfunktion, bekræftet nyreinsufficiens eller fedme (body mass index > 35 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
afbalanceret anæstesi med antiemetisk profylakse
Medicin: Propofol anæstesi
I TIVA- og TIVA-P-gruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. I kontrolgruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion, og anæstesi blev opretholdt med desfluran og remifentanil. I kontrol- og TIVA-P-gruppen blev ramosetron 0,3 mg administreret ved slutningen af ​​operationen. Hos alle patienter blev postoperative smerter kontrolleret med fentanylbaseret intravenøs patientkontrolleret analgesi. anæstesidybden blev overvåget med en bispektral indeksscoremonitor og holdt på 40-60.
Aktiv komparator: TIVA gruppe
TIVA uden antiemetisk profylakse
Medicin: Propofol anæstesi
I TIVA- og TIVA-P-gruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. I kontrolgruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion, og anæstesi blev opretholdt med desfluran og remifentanil. I kontrol- og TIVA-P-gruppen blev ramosetron 0,3 mg administreret ved slutningen af ​​operationen. Hos alle patienter blev postoperative smerter kontrolleret med fentanylbaseret intravenøs patientkontrolleret analgesi. anæstesidybden blev overvåget med en bispektral indeksscoremonitor og holdt på 40-60.
Aktiv komparator: TIVA-P gruppe
TIVA med antiemetisk profylakse
Medicin: Propofol anæstesi
I TIVA- og TIVA-P-gruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. I kontrolgruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion, og anæstesi blev opretholdt med desfluran og remifentanil. I kontrol- og TIVA-P-gruppen blev ramosetron 0,3 mg administreret ved slutningen af ​​operationen. Hos alle patienter blev postoperative smerter kontrolleret med fentanylbaseret intravenøs patientkontrolleret analgesi. anæstesidybden blev overvåget med en bispektral indeksscoremonitor og holdt på 40-60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten og sværhedsgraden af ​​PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Sammenligning af forekomst og sværhedsgrad af PONV 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2010-0361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk radikal prostatektomi

Kliniske forsøg med Propofol anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner