- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01402622
L'effet de l'anesthésie intraveineuse totale avec du propofol sur les nausées et les vomissements postopératoires chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
25 juillet 2011 mis à jour par: Yonsei University
Pour maximiser le champ visuel chirurgical, la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RLRP) nécessite généralement que le patient soit placé dans une position de Trendelenburg raide en combinaison avec une insufflation intrapéritonéale prolongée de dioxyde de carbone (CO2) et une augmentation de la pression intra-abdominale.
Les insufflations de CO2 pendant la chirurgie laparoscopique, qui provoquent un étirement et une irritation du péritoine, sont connues pour jouer un rôle important dans les nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
De plus, un pneumopéritoine prolongé augmente le risque de NVPO.
Les NVPO peuvent causer de l'inconfort au patient et prolonger le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
En outre, le patient atteint de NVPO est également prédisposé à des complications graves telles qu'une pneumonie par aspiration, une déhiscence accrue de la plaie, une récupération retardée, un séjour prolongé à l'hôpital et éventuellement une augmentation des coûts médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour maximiser le champ visuel chirurgical, la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RLRP) nécessite généralement que le patient soit placé dans une position de Trendelenburg raide en combinaison avec une insufflation intrapéritonéale prolongée de dioxyde de carbone (CO2) et une augmentation de la pression intra-abdominale.
Les insufflations de CO2 pendant la chirurgie laparoscopique, qui provoquent un étirement et une irritation du péritoine, sont connues pour jouer un rôle important dans les nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
De plus, un pneumopéritoine prolongé augmente le risque de NVPO.
Les NVPO peuvent causer de l'inconfort au patient et prolonger le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
En outre, le patient atteint de NVPO est également prédisposé à des complications graves telles qu'une pneumonie par aspiration, une déhiscence accrue de la plaie, une récupération retardée, un séjour prolongé à l'hôpital et éventuellement une augmentation des coûts médicaux.
Par conséquent, comme le RLRP lui-même peut être un facteur de risque important de NVPO, l'anesthésiste doit veiller à prévenir les NVPO dans ce groupe de patients, bien qu'ils présentent généralement un risque plus faible en termes de facteurs liés au patient.
Des études publiées antérieurement ont recommandé une prophylaxie antiémétique pour les patients présentant un risque modéré à élevé de NVPO.
Cependant, malgré l'utilisation systématique d'antiémétiques prophylactiques, la chirurgie laparoscopique a été associée à une incidence plus élevée de NVPO. Des études cliniques antérieures ont suggéré que l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol réduisait significativement les NVPO par rapport aux anesthésiques inhalés.
En outre, plusieurs études ont recommandé la TIVA avec du propofol comme méthode d'anesthésie chez les patients à haut risque de NVPO.
Cependant, aucune de ces études n'a été conçue et alimentée pour détecter des différences de NVPO chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique, en particulier RLRP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une RLRP, état physique ASA I ou II, âgés de 50 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence.
- patients souffrant de mal des transports ou d'antécédents de NVPO pour contrôler le risque anticipé de NVPO.
- Patients ayant utilisé un antiémétique dans les 24 heures précédant la chirurgie.
- Patients utilisant régulièrement des corticostéroïdes.
- Patients avec chimiothérapie dans les 4 semaines ou radiothérapie dans les 8 semaines.
- Patients allergiques à l'un des médicaments à l'étude.
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique, une insuffisance rénale confirmée ou une obésité (indice de masse corporelle > 35 kg/m2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
anesthésie équilibrée avec prophylaxie antiémétique
|
Dans le groupe TIVA et TIVA-P, le propofol et le rémifentanil ont été utilisés pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Dans le groupe témoin, le propofol et le rémifentanil ont été utilisés pour l'induction et l'anesthésie a été maintenue avec du desflurane et du rémifentanil.
Dans le groupe témoin et TIVA-P, le ramosétron 0,3 mg a été administré à la fin de la chirurgie.
Chez tous les patients, la douleur postopératoire a été contrôlée par une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base de fentanyl.
La profondeur de l'anesthésie a été surveillée avec un moniteur de score d'indice bispectral et maintenue à 40-60.
|
|
Comparateur actif: Groupe TIVA
TIVA sans prophylaxie antiémétique
|
Dans le groupe TIVA et TIVA-P, le propofol et le rémifentanil ont été utilisés pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Dans le groupe témoin, le propofol et le rémifentanil ont été utilisés pour l'induction et l'anesthésie a été maintenue avec du desflurane et du rémifentanil.
Dans le groupe témoin et TIVA-P, le ramosétron 0,3 mg a été administré à la fin de la chirurgie.
Chez tous les patients, la douleur postopératoire a été contrôlée par une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base de fentanyl.
La profondeur de l'anesthésie a été surveillée avec un moniteur de score d'indice bispectral et maintenue à 40-60.
|
|
Comparateur actif: Groupe TIVA-P
TIVA avec prophylaxie antiémétique
|
Dans le groupe TIVA et TIVA-P, le propofol et le rémifentanil ont été utilisés pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Dans le groupe témoin, le propofol et le rémifentanil ont été utilisés pour l'induction et l'anesthésie a été maintenue avec du desflurane et du rémifentanil.
Dans le groupe témoin et TIVA-P, le ramosétron 0,3 mg a été administré à la fin de la chirurgie.
Chez tous les patients, la douleur postopératoire a été contrôlée par une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base de fentanyl.
La profondeur de l'anesthésie a été surveillée avec un moniteur de score d'indice bispectral et maintenue à 40-60.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'incidence et la gravité des NVPO (nausées et vomissements postopératoires)
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Comparaison de l'incidence et de la sévérité des NVPO 48 heures après la chirurgie.
|
48 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Première publication (Estimation)
26 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2010-0361
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .