Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítés hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra robot által segített laparoszkópos radikális prosztataeltávolításon átesett betegeknél

2011. július 25. frissítette: Yonsei University
A műtéti látómező maximalizálása érdekében a Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia (RLRP) általában megköveteli, hogy a páciens meredek trendelenburgi helyzetben legyen, elhúzódó intraperitoneális szén-dioxid (CO2) befúvással és megnövekedett intrabdominális nyomással kombinálva. A laparoszkópos műtét során fellépő CO2 befúvás, amely a hashártya megnyúlását és irritációját okozza, köztudottan fontos szerepet játszik a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kialakulásában. Ezenkívül az elhúzódó pneumoperitoneum növeli a PONV kockázatát. A PONV kényelmetlenséget okozhat a betegnek, és meghosszabbíthatja az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) tartózkodását. Ezenkívül a PONV-ben szenvedő beteg hajlamos olyan súlyos szövődményekre is, mint például aspirációs tüdőgyulladás, fokozott sebkifejlődés, késleltetett felépülés, elhúzódó kórházi tartózkodás, és végül megnövekedett orvosi költségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti látómező maximalizálása érdekében a Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia (RLRP) általában megköveteli, hogy a páciens meredek trendelenburgi helyzetben legyen, elhúzódó intraperitoneális szén-dioxid (CO2) befúvással és megnövekedett intrabdominális nyomással kombinálva. A laparoszkópos műtét során fellépő CO2 befúvás, amely a hashártya megnyúlását és irritációját okozza, köztudottan fontos szerepet játszik a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kialakulásában. Ezenkívül az elhúzódó pneumoperitoneum növeli a PONV kockázatát. A PONV kényelmetlenséget okozhat a betegnek, és meghosszabbíthatja az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) tartózkodását. Ezenkívül a PONV-ben szenvedő beteg hajlamos olyan súlyos szövődményekre is, mint például aspirációs tüdőgyulladás, fokozott sebkifejlődés, késleltetett felépülés, elhúzódó kórházi tartózkodás, és végül megnövekedett orvosi költségek. Ezért, mivel maga az RLRP is a PONV fontos kockázati tényezője lehet, az aneszteziológusnak figyelmet kell fordítania a PONV megelőzésére ebben a betegcsoportban, bár általában alacsonyabb a kockázatuk a beteggel kapcsolatos tényezők tekintetében. Korábban publikált tanulmányok antiemetikus profilaxist javasoltak a PONV közepestől magas kockázatú betegek számára. A profilaktikus antiemetikumok rutinszerű alkalmazása ellenére azonban a laparoszkópos műtét a PONV gyakoribb előfordulásával járt együtt. Korábbi klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a propofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) szignifikánsan csökkentette a PONV-t az inhalációs anesztetikumokhoz képest. Emellett számos tanulmány javasolta a TIVA-t propofollal érzéstelenítő módszerként olyan betegeknél, akiknél magas a PONV kockázata. Azonban ezeknek a vizsgálatoknak egyikét sem tervezték és hajtották végre a PONV különbségeinek kimutatására laparoszkópos műtéten, különösen RLRP-n átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RLRP-n, ASA I-es vagy II-es fizikai állapotú, 50-70 éves betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzeti művelet.
  • a PONV várható kockázatának szabályozására.
  • A műtét előtt 24 órán belül hányáscsillapítót szedő betegek.
  • Rendszeres kortikoszteroidot szedő betegek.
  • 4 héten belül kemoterápiában vagy 8 héten belül sugárkezelésben részesülő betegek.
  • A vizsgált gyógyszerek bármelyikére allergiás betegek.
  • Májműködési zavarban, igazolt vesekárosodásban vagy elhízással (testtömegindex > 35 kg/m2) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
kiegyensúlyozott érzéstelenítés antiemetikus profilaxissal
Drog: Propofol érzéstelenítés
A TIVA és TIVA-P csoportban propofolt és remifentanilt használtak az érzéstelenítés indukálására és fenntartására. A kontrollcsoportban propofolt és remifentanilt használtak az indukcióhoz, az érzéstelenítést pedig dezfluránnal és remifentanillal tartottuk fenn. A kontroll és a TIVA-P csoportban 0,3 mg ramosetront adtak be a műtét végén. A posztoperatív fájdalmat minden betegnél fentanil alapú intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással sikerült szabályozni. Az érzéstelenítés mélységét bispektrális indexpontszám monitorral követtük, és 40-60 között tartottuk.
Aktív összehasonlító: TIVA csoport
TIVA antiemetikus profilaxis nélkül
Drog: Propofol érzéstelenítés
A TIVA és TIVA-P csoportban propofolt és remifentanilt használtak az érzéstelenítés indukálására és fenntartására. A kontrollcsoportban propofolt és remifentanilt használtak az indukcióhoz, az érzéstelenítést pedig dezfluránnal és remifentanillal tartottuk fenn. A kontroll és a TIVA-P csoportban 0,3 mg ramosetront adtak be a műtét végén. A posztoperatív fájdalmat minden betegnél fentanil alapú intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással sikerült szabályozni. Az érzéstelenítés mélységét bispektrális indexpontszám monitorral követtük, és 40-60 között tartottuk.
Aktív összehasonlító: TIVA-P csoport
TIVA antiemetikus profilaxissal
Drog: Propofol érzéstelenítés
A TIVA és TIVA-P csoportban propofolt és remifentanilt használtak az érzéstelenítés indukálására és fenntartására. A kontrollcsoportban propofolt és remifentanilt használtak az indukcióhoz, az érzéstelenítést pedig dezfluránnal és remifentanillal tartottuk fenn. A kontroll és a TIVA-P csoportban 0,3 mg ramosetront adtak be a műtét végén. A posztoperatív fájdalmat minden betegnél fentanil alapú intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással sikerült szabályozni. Az érzéstelenítés mélységét bispektrális indexpontszám monitorral követtük, és 40-60 között tartottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PONV (Posztoperatív hányinger és hányás) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 48 órával a műtét után
A PONV előfordulásának és súlyosságának összehasonlítása 48 órával a műtét után.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2010-0361

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel