エストロゲン受容体ベータ作動薬（エヴィエンデプ）とポリープ再発 (CRC)
2011年7月25日 更新者：CM&D Pharma Limited
散発性結腸アデノポリポーシスにおけるERベータおよび細胞増殖およびアポトーシスの関連バイオマーカーの発現に対するERベータアゴニストのブレンドを含む栄養補給の効果
ApcMin/+ マウスの非腺腫性粘膜におけるエストロゲン受容体ベータ (ERβ) 発現の減少は、腸の新生増殖を促進します。
ERβ アゴニストとリグニンのブレンドを栄養補給すると、ERβ が健康な野生型レベルに回復することが示されており、腺腫粘膜ではポリープ数の減少と異形成の低下も観察されました。
この無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、ポリープが再発しやすい散発性腺ポリポーシス患者の非腺腫性結腸粘膜における細胞増殖のアポトーシス制御をERβが同様に誘導するかどうかを評価した。
スクリーニング結腸内視鏡検査の60日前に、患者には通常の食事（研究期間中は変更せず）に加えて、ERβアゴニストとリグニンの混合食餌（Eviendep、CM&D Pharma Limited、ロンドン、英国）を補給しました。非腺腫性粘膜の増殖促進作用が影響を受けました。
以前にホルモン剤または抗炎症剤によるCRC化学予防療法を受けていない60人の患者を、順次、実薬またはプラセボの補給に1:1で無作為に割り付けた。
ERα および ERβ (mRNA、ウェスタンブロッティング、Elisa、免疫染色)、TUNEL、カスパーゼ-3、および Ki-67 (免疫染色) を、生体視正常結腸粘膜サンプルで評価しました。
学習力: 80%、タイプ 1 エラー: 0.05
（二尾）。
統計: 有効性に関するノンパラメトリックウィルコクソン検定。
MANOVA は、一般的な食事および 60 日間のサプリメントとの増殖およびアポトーシスのバイオマーカーの関係を示します。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、ポリープの再発と大腸癌への進行を追跡調査するための監視プログラムを積極的に継続していました。
適格な患者は、2003 年以降にポリープ切除術を受け、10 mm 未満の複数のポリープまたは 10 mm 未満の 1 ～ 2 個の腺腫を患っている患者、および/または CRC の中リスクに分類される程度の異形成を患っている患者で、3 つごとに結腸内視鏡検査のスクリーニングを予定している必要があります。 -5年。
患者は、ベースライン (T0) でプラセボまたはエヴィエンデプに 1:1 でランダムに割り当てられました。
栄養補助食品は、結腸内視鏡検査のスクリーニングに先立ち、60 日間 1 日 2 回投与され、発生する結腸上皮の代謝回転が約 8 回完全にカバーされました。
T60 結腸内視鏡検査の 5 日前に、患者は生の果物や調理済みの果物や野菜の摂取を控えました。
腸の洗浄は、ＰＥＧ４０００の経口投与（１１２０ｇ／４Ｌの水溶液）によって達成された。
患者あたり N=8 の生検サンプルを S 状結腸の非腺腫性粘膜から収集しました。
小さなポリープ (直径 0.5 cm 以下) は局所的に電気凝固処理され、絨毛および尿細管絨毛ポリープ (直径 0.5 cm 以上) は組織学的評価に供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、年齢：50～70代
- 少なくとも2年以上閉経した女性
- 2003年以来腺腫と診断され、ポリープ切除術と組織学的評価を受けた
- 腺腫の再発と進行性腺腫への進行を追跡するための監視プログラムを定期的に登録し、積極的に継続している
- 3～5年ごとに大腸内視鏡検査をスクリーニング
- ASA および NSAID の事前投与または同時投与がないこと
- ホルモン補充療法（HRT）の事前投与または同時投与がない
- 他の植物エストロゲンの事前投与または同時投与がない
除外基準:
- 慢性炎症性腸疾患
- 腸内および/または腸外の悪性新生物
- 急性または慢性腎疾患
- 貧血
- 凝固障害、
- BMI > 30
- 全身性コルチコステロイド
- 抗凝固剤または血小板抗凝集剤
- 登録から30日以内の抗生物質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ダイエットサプリ
マルトデキストリン 900 mg
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900 mg マルトデキストリン + 活性コンパレーター eviendep に基づく賦形剤、最大 5 g/袋
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アクティブコンパレータ：Eviendep (CM&D Pharma Limited、英国)
175 mg オオアザミ (フルーツ乾燥抽出物、シリマリン 70%) + 20 mg 亜麻仁 (乾燥抽出物、セコイソラリシレシノルジグルコシド 40%) + 750 mg 非デンプン、不溶性、難消化性繊維 (リグニン 6%)。
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175 mg オオアザミ (フルーツ乾燥抽出物、シリマリン 70%) + 20 mg 亜麻仁 (乾燥抽出物、セコイソラリシレシノルジグルコシド 40%) + 750 mg 非デンプン、不溶性、難消化性繊維 (リグニン 6%)。
5 gの小袋で提供され、コップ半分の水に溶かし、一般的な食事に加えて1日2回、60日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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散発性腺ポリポーシスにおける非腺腫性粘膜の生検サンプルにおけるERβ、ERα、TUNEL、カスパーゼ-3、Ki-67の発現
時間枠：経口栄養補給の60日後、監視プログラムの計画に従ってスクリーニング結腸内視鏡検査の前に
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ERβおよびERαタンパク質含有量（Elisa）、mRNAおよび免疫組織化学的に染色された細胞（フィールドあたりの総細胞数に対する%、ICH）。トンネル (%,ICH);カスパーゼ-3 (%、ICH)、Ki-67 (%ICH)、および研究グループ間の比較 (平均、中央値、%ICH)。
安全性は、ERα発現が誘導されないことによって評価されます。
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経口栄養補給の60日後、監視プログラムの計画に従ってスクリーニング結腸内視鏡検査の前に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化しない血液化学検査により安全性を評価
時間枠：経口栄養補助食品摂取後 30 日および 60 日後
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ヘモグロビン ≥ 12.0 g/dL;血小板数 ≥ 120,000/mm3; INR ≤ 1.5; AST または ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。アルカリホスファターゼ ≤ 1.5 倍 ULN;ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍; BUN ≤ 40 mg/dL;正常な血圧またはコントロールされた高血圧
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経口栄養補助食品摂取後 30 日および 60 日後
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尿中のリグナン
時間枠：ベースライン（研究期間中のT0、30（T30）および60（T60）日）
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ベースラインでの 2 群の共通の食事から寄与する植物エストロゲンの比較可能性を検証し、研究期間中のアクティブな比較対照への遵守を評価する。
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ベースライン（研究期間中のT0、30（T30）および60（T60）日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月25日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMD-CRC09(2)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。