Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogen receptor beta agonister (Eviendep) og polyp gentagelse (CRC)

25. juli 2011 opdateret af: CM&D Pharma Limited

Effekter af kosttilskud med en blanding af ER-beta-agonister på ekspressionen af ​​ER-beta og relaterede biomarkører for celleproliferation og apoptose ved sporadisk kolonadenopolypose

Den reducerede østrogenreceptor beta (ERβ)-ekspression i den ikke-adenomatøse slimhinde hos ApcMin/+-mus favoriserer intestinal neoproliferation. Kosttilskud med en blanding af ERβ-agonister og lignin har vist sig at genvinde ERβ til de sunde vildtypeniveauer, og et reduceret polyptal og lavere dysplasi blev også observeret i den adenomatøse slimhinde. I denne randomiserede, dobbeltblinde og placebokontrollerede undersøgelse vurderede vi, om ERβ på samme måde styrer den apoptotiske kontrol af celleproliferation i den ikke-adenomatøse tyktarmsslimhinde hos patienter, der var ramt af sporadisk adenopolypose, tilbøjelige til polyp-recidiv. I 60 dage forud for screeningskoloskopien blev patienterne suppleret med en diætblanding af ERβ-agonister og lignin (Eviendep, CM&D Pharma Limited, London, UK) oven i deres almindelige diæt (uændret i undersøgelsesperioden), for at undersøge, om den pro-proliferative adfærd af den ikke-adenomatøse slimhinde blev bevirket. Tres patienter, der var naive fra tidligere og samtidig hormonal eller antiinflammatorisk CRC-kemoforebyggelse, blev sekventielt 1:1 randomiseret til aktivt eller placebotilskud. ERα og ERβ (mRNA, Western Blotting, Elisa, immunfarvning), TUNEL, caspase-3 og Ki-67 (immunfarvning) blev vurderet i prøver af bioptiske normale tyktarmsslimhinder. Studiekraft: 80%, type 1 fejl: .05 (to-haler). Statistik: Ikke-parametrisk Wilcoxon-test for effektivitet. MANOVA for proliferative og apoptotiske biomarkørers relationer til den almindelige kost og til 60 dages tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indskrevne patienter var aktivt i gang med overvågningsprogrammet for opfølgning af polyppertilbagefald og progression til CRC. Kvalificerede patienter skal have gennemgået en polypektomi siden 2003, påvirket af multiple polypper < 10 mm eller en-to adenomer < 10 mm og/eller med en grad af dysplasi for at gøre dem klassificeret med mellemrisiko for CRC, og planlagt til screening koloskopi hver 3. -5 år. Patienterne blev sekventielt 1:1 tilfældigt allokeret til placebo eller Eviendep ved baseline (T0). Kosttilskuddene blev administreret to gange dagligt i 60 dage forud for screeningskoloskopien, og dækkede således ca. otte fuldstændige tyktarmsepitelomsætninger. Fem dage før T60-koloskopi afstod patienterne fra at indtage frisk og kogt frugt og grøntsager. Tarmrensning blev opnået ved oral administration af PEG 4000 (1120 g/4 L vandopløsning). N=8 biopsiprøver/patient blev indsamlet fra den ikke-adenomatøse slimhinde i sigmoidal colon. Små polypper (diameter mindre eller lig 0,5 cm) blev topisk elektrokoaguleret, hvorimod villøse og tubulovile polypper (diameter lig med eller højere end 0,5 cm) blev underkastet den histologiske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder: 50-70 år
  • Kvinder i overgangsalderen siden mindst 2 år
  • Diagnosticeret siden 2003 for adenomer, gennemgået polypektomi og histologisk vurdering
  • Regelmæssigt indskrevet og aktivt igangværende overvågningsprogram for opfølgning af adenomrecidiv og progression til fremskredne adenomer
  • Screening koloskopi hvert 3-5 år
  • Ingen tidligere eller samtidig administration af ASA og NSAID'er
  • Ingen tidligere eller samtidig administration af Hormonal Replacement Therapy (HRT)
  • Ingen tidligere eller samtidig administration af andre fytoøstrogener

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Intestinale og/eller ekstraintestinale maligne neoplasmer
  • Akut eller kronisk nyresygdom
  • Anæmi
  • Koagulationsforstyrrelser,
  • BMI > 30
  • Systemiske kortikosteroider
  • Antikoagulanter eller blodpladeantiaggreganter
  • Antibiotika inden for 30 dage fra tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kosttilskud
900 mg maltodextriner
Kosttilskud: Maltodextriner
900 mg maltodextrin+hjælpestof ifølge den aktive komparator eviendep, op til 5 g/pose
Aktiv komparator: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Storbritannien)
175 mg marietidsel (frugttørekstrakt, 70% i silymarin)+ 20 mg hørfrø (tørekstrakt, 40% i secoisolariciresinoldiglucosid) + 750 mg ikke-stivelse, uopløselige og ufordøjelige fibre (6% i lignin).
Kosttilskud: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Storbritannien)
175 mg marietidsel (frugttørekstrakt, 70% i silymarin)+ 20 mg hørfrø (tørekstrakt, 40% i secoisolariciresinoldiglucosid)+750 mg ikke-stivelse, uopløselige og ufordøjelige fibre (6% i lignin). Leveres i 5 g breve, der skal opløses i et halvt glas vand, indgivet to gange dagligt i 60 dage oven i den almindelige diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af ERβ, ERα, TUNEL, Caspase-3, Ki-67 i bioptiske prøver af ikke-adenomatøs slimhinde i sporadisk adenopolypose
Tidsramme: 60 dage efter oral kosttilskud forud for screeningskoloskopien i henhold til planlægningen af ​​overvågningsprogrammet
ERβ og ERα proteinindhold (Elisa), mRNA og immunhistokemisk farvede celler (% over det totale antal celler/felt, ICH); TUNEL (%,ICH); caspase-3 (%,ICH), Ki-67 (%ICH) og sammenligning (gennemsnit, median, %ICH) mellem undersøgelsesgrupper. Sikkerhed vurderet ved ingen induktion af ERα-ekspression.
60 dage efter oral kosttilskud forud for screeningskoloskopien i henhold til planlægningen af ​​overvågningsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uændret hæmatokemi
Tidsramme: 30 og 60 dage efter oral kosttilskud
Hæmoglobin ≥ 12,0 g/dL; blodplader ≥ 120.000/mm3; INR ≤ 1,5; AST eller ALT ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier (ULN); Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN; Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN; BUN ≤ 40 mg/dL; normalt blodtryk eller kontrolleret hypertension
30 og 60 dage efter oral kosttilskud
Urinlignaner
Tidsramme: baseline (T0, 30 (T30) og 60 (T60) dage i løbet af undersøgelsesperioden
For at verificere sammenligneligheden af ​​phytoøstrogener bidraget fra den almindelige diæt i de to arme ved baseline, og at vurdere overensstemmelse med den aktive komparator i undersøgelsesperioden.
baseline (T0, 30 (T30) og 60 (T60) dage i løbet af undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CM&D Pharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMD-CRC09(2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom af tyktarm tilbagevendende

Kliniske forsøg med Maltodextriner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner