에스트로겐 수용체 베타 작용제(Eviendep) 및 용종 재발 (CRC)
2011년 7월 25일 업데이트: CM&D Pharma Limited
산발성 결장 선용종증에서 ER 베타 작용제 혼합 식이 보충제가 ER 베타 및 관련 세포 증식 및 세포사멸 바이오마커 발현에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
ApcMin/+ 마우스의 비선종성 점막에서 감소된 에스트로겐 수용체 베타(ERβ) 발현은 장의 신증식을 선호합니다.
ERβ 작용제와 리그닌을 혼합한 식이 보충제는 ERβ를 건강한 야생형 수준으로 회복시키는 것으로 나타났으며 선종성 점막에서도 폴립 수 감소와 이형성 감소가 관찰되었습니다.
이 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구에서 우리는 ERβ가 용종 재발 경향이 있는 산발성 선종증으로 영향을 받은 환자의 비선종 결장 점막에서 세포 증식의 세포사멸 조절을 유사하게 유도하는지 평가했습니다.
선별 대장 내시경 검사 60일 전에 환자에게 일반적인 식단(연구 기간 동안 변경하지 않은 상태로 유지) 위에 ERβ 작용제와 리그닌(Eviendep, CM&D Pharma Limited, London, UK)의 식이 혼합을 보충했습니다. 비 선종성 점막의 친 증식 행동이 영향을 받았습니다.
이전 및 수반되는 호르몬 또는 항염증성 CRC 화학 예방으로부터 순진하지 않은 60명의 환자가 순차적으로 활성 또는 위약 보충에 1:1 무작위 배정되었습니다.
ERα 및 ERβ(mRNA, Western Blotting, Elisa, 면역염색), TUNEL, caspase-3 및 Ki-67(면역염색)을 바이옵틱 정상 결장 점막 샘플에서 평가했습니다.
연구력: 80%, 1종 오류: .05
(두 꼬리).
통계: 효능에 대한 비모수 Wilcoxon 테스트.
증식 및 세포사멸 바이오마커에 대한 MANOVA는 일반 식이 및 60일 보충과의 관계입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자들은 용종 재발 및 CRC 진행에 대한 추적 관찰 프로그램을 적극적으로 진행하고 있었습니다.
적격 환자는 2003년부터 용종 절제술을 받았고, 10 mm 미만의 여러 폴립 또는 1-2개 선종 < 10 mm 및/또는 이형성 등급이 있어 CRC에 대한 중간 위험으로 분류되었으며 매 3일마다 대장내시경 검사를 받을 예정입니다. -5 년.
환자들은 기준선(T0)에서 위약 또는 Eviendep에 순차적으로 1:1 무작위로 할당되었습니다.
식이 보충제는 선별 대장 내시경 검사에 앞서 60일 동안 하루에 두 번 투여하여 약 8개의 완전한 결장 상피 교체가 발생하도록 합니다.
T60 대장내시경 검사 5일 전에 환자들은 신선하고 조리된 과일 및 야채 섭취를 자제했습니다.
장 세정은 PEG 4000 경구 투여(1120g/4L 수용액)에 의해 달성되었습니다.
N=8 생검 샘플/환자는 구불결장 내 비선종성 점막으로부터 수집되었다.
작은 폴립(직경 0.5cm 이하)은 국소적으로 전기 응고된 반면, 융모 및 세관융모 폴립(직경 0.5cm 이상)은 조직학적 평가에 제출되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 연령: 50-70세
- 최소 2년 이후의 갱년기 여성
- 2003년부터 선종으로 진단되어 용종 절제술 및 조직학적 평가를 받았습니다.
- 선종 재발 및 진행성 선종으로의 진행에 대한 추적 관찰 프로그램을 정기적으로 등재하고 적극적으로 진행
- 3~5년마다 대장내시경 검사
- ASA 및 NSAID의 이전 또는 동시 투여 없음
- 호르몬 대체 요법(HRT)의 이전 또는 동시 투여 없음
- 다른 식물성 에스트로겐의 이전 또는 동시 투여 없음
제외 기준:
- 만성 염증성 장 질환
- 장 및/또는 장외 악성 신생물
- 급성 또는 만성 신장 질환
- 빈혈증
- 응고 장애,
- BMI > 30
- 전신 코르티코스테로이드
- 항응고제 또는 혈소판 항응집제
- 등록 후 30일 이내 항생제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 건강 보조 식품
말토덱스트린 900mg
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900 mg 말토덱스트린+활성 비교기 eviendep에 따른 부형제, 최대 5 g/봉지
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활성 비교기: Eviendep (영국 CM&D Pharma Limited)
175mg 밀크씨슬(과일 건조 추출물, 실리마린 70%) + 아마씨 20mg(건조 추출물, 세코이소라리시레시놀디글루코사이드 40%) + 750mg 비전분, 불용성 및 소화 불가능한 섬유소(리그닌 6%).
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175mg 밀크씨슬(과일 건조 추출물, 실리마린 70%) + 아마씨 20mg(건조 추출물, 세코이소라리시레시놀디글루코사이드 40%) + 비전분, 불용성 및 소화 불가능한 섬유소 750mg(리그닌 6%).
5g 봉지로 제공되어 반 컵의 물에 녹이고 60일 동안 하루에 두 번 일반 식단에 추가하여 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산발성 선종증에서 비선종성 점막의 생체시료에서 ERβ, ERα, TUNEL, Caspase-3, Ki-67의 발현
기간: 식이 경구 보충 후 60일, 감시 프로그램의 계획에 따라 선별 대장내시경 검사 전
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ERβ 및 ERα 단백질 함량(Elisa), mRNA 및 면역조직화학적으로 염색된 세포(세포/필드의 총 수에 대한 %, ICH); TUNEL(%,ICH); caspase-3(%,ICH), Ki-67(%ICH) 및 연구 그룹 간의 비교(평균, 중앙값, %ICH).
ERα 발현 유도 없음으로 안전성 평가.
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식이 경구 보충 후 60일, 감시 프로그램의 계획에 따라 선별 대장내시경 검사 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변하지 않은 혈액화학으로 평가한 안전성
기간: 식이 경구 보충 후 30일 및 60일
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헤모글로빈 ≥ 12.0g/dL; 혈소판 ≥ 120,000/mm3; INR ≤ 1.5; AST 또는 ALT ≤ 정상 값의 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5배 ULN; 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배; BUN ≤ 40mg/dL; 정상 혈압 또는 통제된 고혈압
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식이 경구 보충 후 30일 및 60일
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소변 리그난
기간: 연구 기간 동안 기준선(T0, 30(T30) 및 60(T60)일
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기준선에서 두 팔의 일반적인 식단에서 기여한 식물성 에스트로겐의 비교 가능성을 확인하고 연구 기간 동안 활성 비교기에 대한 순응도를 평가합니다.
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연구 기간 동안 기준선(T0, 30(T30) 및 60(T60)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMD-CRC09(2)
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