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Östrogenrezeptor-Beta-Agonisten (Eviendep) und Polypenrezidiv (CRC)

25. Juli 2011 aktualisiert von: CM&D Pharma Limited

Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit einer Mischung aus ER-Beta-Agonisten auf die Expression von ER-Beta und verwandten Biomarkern der Zellproliferation und Apoptose bei sporadischer Adenopolypose des Dickdarms

Die verringerte Expression des Östrogenrezeptors Beta (ERβ) in der nicht adenomatösen Schleimhaut von ApcMin/+-Mäusen begünstigt die Neoproliferation des Darms. Die Nahrungsergänzung mit einer Mischung aus ERβ-Agonisten und Lignin führte nachweislich zu einer Wiederherstellung des ERβ-Werts auf das Niveau des gesunden Wildtyps, und auch in der adenomatösen Schleimhaut wurden eine verringerte Polypenzahl und eine geringere Dysplasie beobachtet. In dieser randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie haben wir untersucht, ob ERβ in ähnlicher Weise die apoptotische Kontrolle der Zellproliferation in der nicht adenomatösen Dickdarmschleimhaut von Patienten steuert, die an sporadischer Adenopolypose leiden und zu Polypenrezidiven neigen. 60 Tage vor der Screening-Koloskopie erhielten die Patienten zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung (die während des Studienzeitraums unverändert blieb) eine Nahrungsmischung aus ERβ-Agonisten und Lignin (Eviendep, CM&D Pharma Limited, London, UK), um zu untersuchen, ob das proliferative Verhalten der nicht adenomatösen Schleimhaut wurde beeinflusst. Sechzig Patienten, die zuvor keine hormonelle oder entzündungshemmende Darmkrebs-Chemoprävention erhalten hatten, wurden nacheinander im Verhältnis 1:1 randomisiert einer aktiven oder Placebo-Supplementierung zugeteilt. ERα und ERβ (mRNA, Western Blotting, Elisa, Immunfärbung), TUNEL, Caspase-3 und Ki-67 (Immunfärbung) wurden in bioptischen Proben normaler Dickdarmschleimhaut untersucht. Lernstärke: 80 %, Typ-1-Fehler: .05 (zweischwänzig). Statistik: Nichtparametrischer Wilcoxon-Test zur Wirksamkeit. MANOVA für proliferative und apoptotische Biomarker im Zusammenhang mit der üblichen Ernährung und der 60-Tage-Supplementierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschriebenen Patienten führten aktiv das Überwachungsprogramm zur Nachverfolgung des Wiederauftretens von Polypen und des Fortschreitens zu CRC durch. Geeignete Patienten sollten sich seit 2003 einer Polypektomie unterzogen haben, von mehreren Polypen < 10 mm oder einem oder zwei Adenomen < 10 mm betroffen sein und/oder einen Grad an Dysplasie aufweisen, der sie als mittleres Darmkrebsrisiko einstuft, und alle drei für eine Screening-Koloskopie eingeplant sein -5 Jahre. Die Patienten wurden zu Studienbeginn (T0) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Placebo oder Eviendep zugewiesen. Die Nahrungsergänzungsmittel wurden 60 Tage lang vor der Screening-Koloskopie zweimal täglich verabreicht und deckten so etwa acht vollständige Dickdarmepithelwechsel ab. Fünf Tage vor der T60-Koloskopie verzichteten die Patienten auf den Verzehr von frischem und gekochtem Obst und Gemüse. Die Darmreinigung wurde durch orale Verabreichung von PEG 4000 (1120 g/4 l Wasserlösung) erreicht. N=8 Biopsieproben/Patient wurden aus der nicht adenomatösen Schleimhaut im Sigma entnommen. Kleine Polypen (Durchmesser kleiner oder gleich 0,5 cm) wurden topisch elektrokoaguliert, wohingegen villöse und tubulovillöse Polypen (Durchmesser gleich oder größer 0,5 cm) der histologischen Beurteilung unterzogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter: 50-70 Jahre
  • Frauen in den Wechseljahren seit mindestens 2 Jahren
  • Seit 2003 wurden Adenome diagnostiziert, eine Polypektomie und eine histologische Untersuchung durchgeführt
  • Regelmäßige Registrierung und aktive Durchführung des Überwachungsprogramms zur Nachverfolgung von Adenomrezidiven und der Progression zu fortgeschrittenen Adenomen
  • Vorsorgekoloskopie alle 3-5 Jahre
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Gabe von ASS und NSAIDs
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT)
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Gabe anderer Phytoöstrogene

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Darm- und/oder extraintestinale bösartige Neubildungen
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Anämie
  • Gerinnungsstörungen,
  • BMI > 30
  • Systemische Kortikosteroide
  • Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
900 mg Maltodextrine
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrine
900 mg Maltodextrin + Hilfsstoff gemäß dem aktiven Vergleichspräparat, bis zu 5 g/Beutel
Aktiver Komparator: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Großbritannien)
175 mg Mariendistel (Fruchttrockenextrakt, 70 % in Silymarin) + 20 mg Leinsamen (Trockenextrakt, 40 % in Secoisolariciresinoldiglucosid) + 750 mg nicht stärkehaltige, unlösliche und unverdauliche Ballaststoffe (6 % in Lignin).
Nahrungsergänzungsmittel: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Großbritannien)
175 mg Mariendistel (Fruchttrockenextrakt, 70 % in Silymarin)+ 20 mg Leinsamen (Trockenextrakt, 40 % in Secoisolariciresinoldiglucosid)+750 mg nicht stärkehaltige, unlösliche und unverdauliche Ballaststoffe (6 % in Lignin). Wird in 5-g-Beuteln geliefert, die in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden und 60 Tage lang zweimal täglich zusätzlich zur normalen Ernährung verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von ERβ, ERα, TUNEL, Caspase-3, Ki-67 in bioptischen Proben nicht adenomatöser Schleimhaut bei sporadischer Adenopolyposis
Zeitfenster: 60 Tage nach der oralen Nahrungsergänzung, vor der Screening-Koloskopie gemäß der Planung des Überwachungsprogramms
ERβ- und ERα-Proteingehalt (Elisa), mRNA und immunhistochemisch gefärbte Zellen (% über die Gesamtzahl der Zellen/Feld,ICH); TUNEL (%,ICH); Caspase-3 (%,ICH), Ki-67 (%ICH) und Vergleich (Mittelwert, Median, %ICH) zwischen Studiengruppen. Sicherheit bewertet durch keine Induktion der ERα-Expression.
60 Tage nach der oralen Nahrungsergänzung, vor der Screening-Koloskopie gemäß der Planung des Überwachungsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unveränderte Hämatochemie
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach der oralen Nahrungsergänzung
Hämoglobin ≥ 12,0 g/dl; Blutplättchen ≥ 120.000/mm3; INR ≤ 1,5; AST oder ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze der Normalwerte (ULN); Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN; Bilirubin ≤ 1,5-faches ULN; BUN ≤ 40 mg/dl; normaler Blutdruck oder kontrollierter Bluthochdruck
30 und 60 Tage nach der oralen Nahrungsergänzung
Lignane im Urin
Zeitfenster: Grundlinie (T0, 30 (T30) und 60 (T60) Tage während des Studienzeitraums
Um die Vergleichbarkeit der Phytoöstrogene zu überprüfen, die aus der gemeinsamen Ernährung in den beiden Armen zu Studienbeginn stammen, und um die Einhaltung der aktiven Vergleichssubstanz während des Studienzeitraums zu beurteilen.
Grundlinie (T0, 30 (T30) und 60 (T60) Tage während des Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CM&D Pharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMD-CRC09(2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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