雌激素受体β激动剂（Eviendep）和息肉复发 (CRC)
2011年7月25日 更新者：CM&D Pharma Limited
膳食补充剂混合 ER β 激动剂对散发性结肠腺息肉中 ER β 和细胞增殖和凋亡相关生物标志物表达的影响
ApcMin/+ 小鼠非腺瘤性粘膜中雌激素受体 β (ERβ) 表达降低有利于肠道新增殖。
膳食补充剂与 ERβ 激动剂和木质素的混合物已被证明可以将 ERβ 恢复到健康的野生型水平，并且在腺瘤粘膜中也观察到息肉数量减少和异型增生减少。
在这项随机、双盲和安慰剂对照研究中，我们评估了 ERβ 是否类似地指导了散发性腺性息肉病患者非腺瘤性结肠粘膜细胞增殖的凋亡控制，这些患者易于息肉复发。
在筛查结肠镜检查前 60 天，除了普通饮食（研究期间保持不变）之外，还向患者补充了 ERβ 激动剂和木质素（Eviendep，CM&D Pharma Limited，伦敦，英国）的饮食混合物，以研究是否非腺瘤粘膜的促增殖行为受到影响。
60 名未接受过激素或抗炎性结直肠癌化学预防的患者按 1:1 顺序随机分配到活性药物或安慰剂补充剂组。
在活检正常结肠粘膜样本中评估 ERα 和 ERβ（mRNA、Western Blotting、Elisa、免疫染色）、TUNEL、caspase-3 和 Ki-67（免疫染色）。
学习能力：80%，类型 1 错误：.05
（双尾巴）。
统计：功效的非参数 Wilcoxon 检验。
增殖和凋亡生物标志物与普通饮食和 60 天补充剂关系的多元方差分析。
研究概览
详细说明
登记的患者正在积极进行监测计划，以跟踪息肉复发和进展为 CRC。
符合条件的患者应自 2003 年以来接受过息肉切除术，受多发息肉 < 10 毫米或一两个腺瘤 < 10 毫米和/或异型增生等级的影响，使他们被归类为 CRC 中等风险，并计划每 3 次进行一次结肠镜检查-5年。
在基线 (T0) 时，患者按顺序 1:1 随机分配到安慰剂组或 Eviendep 组。
在筛选结肠镜检查前 60 天，每天两次服用膳食补充剂，从而覆盖大约 8 次完整的结肠上皮更新。
在 T60 结肠镜检查前五天，患者避免摄入新鲜和煮熟的水果和蔬菜。
通过 PEG 4000 口服给药（1120 g/4 L 水溶液）实现肠道清洁。
从乙状结肠中的非腺瘤粘膜收集 N=8 个活检样本/患者。
小息肉（直径小于或等于 0.5 厘米）进行局部电凝，而绒毛状和管状绒毛状息肉（直径等于或大于 0.5 厘米）进行组织学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女，年龄：50-70岁
- 绝经期妇女至少 2 年
- 自 2003 年起被诊断为腺瘤，接受了息肉切除术和组织学评估
- 定期制定并积极进行腺瘤复发和晚期腺瘤进展的随访监测计划
- 每 3-5 年进行一次结肠镜检查
- 以前或同时服用过 ASA 和 NSAIDs
- 之前或同时没有接受过激素替代疗法 (HRT)
- 之前或同时没有服用过其他植物雌激素
排除标准：
- 慢性炎症性肠道疾病
- 肠和/或肠外恶性肿瘤
- 急性或慢性肾病
- 贫血
- 凝血障碍，
- 体重指数 > 30
- 全身皮质类固醇
- 抗凝剂或血小板抗凝剂
- 入组后 30 天内使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：膳食补充剂
900 毫克麦芽糖糊精
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900 毫克麦芽糖糊精 + 赋形剂，根据活性比较剂 eviendep，最多 5 克/小袋
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有源比较器：Eviendep（CM&D Pharma Limited，英国）
175 毫克水飞蓟（水果干提取物，70% 的水飞蓟素）+ 20 毫克亚麻籽（干提取物，40% 的开环异落叶松树脂二葡糖苷）+ 750 毫克非淀粉、不溶性和难消化纤维（6% 的木质素）。
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175 毫克水飞蓟（水果干提取物，70% 的水飞蓟素）+ 20 毫克亚麻籽（干提取物，40% 的开环异落叶松树脂二葡糖苷）+750 毫克非淀粉、不溶性和难消化的纤维（6% 的木质素）。
提供 5 克小袋，溶解在半杯水中，在普通饮食之外每天服用两次，持续 60 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERβ、ERα、TUNEL、Caspase-3、Ki-67在散发性腺息肉病非腺瘤性黏膜活检标本中的表达
大体时间：膳食口服补充剂后 60 天，根据监测计划的计划进行结肠镜筛查之前
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ERβ和ERα蛋白含量（ELISA）、mRNA和免疫组化染色细胞（占细胞总数的百分比/视野，ICH）；隧道 (%, ICH); caspase-3 (%ICH)、Ki-67 (%ICH) 以及研究组之间的比较（平均值、中位数、%ICH）。
通过不诱导 ERα 表达评估安全性。
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膳食口服补充剂后 60 天，根据监测计划的计划进行结肠镜筛查之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不变的血液化学评估安全性
大体时间：膳食口服补充剂后 30 天和 60 天
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血红蛋白 ≥ 12.0 g/dL；血小板≥120,000/mm3； INR≤1.5； AST或ALT≤正常值上限（ULN）的1.5倍；碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 1.5 倍；胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍； BUN ≤ 40 毫克/分升；正常血压或控制高血压
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膳食口服补充剂后 30 天和 60 天
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尿木酚素
大体时间：基线（研究期间的 T0、30 (T30) 和 60 (T60) 天
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验证基线时两组中来自普通饮食的植物雌激素的可比性，并评估研究期间对活性比较剂的依从性。
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基线（研究期间的 T0、30 (T30) 和 60 (T60) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月25日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMD-CRC09(2)
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