高血圧および脂質異常症患者におけるピタバスタチンとバルサルタンの同時投与の有効性、安全性 (COCTAIL)
2014年5月12日 更新者：JW Pharmaceutical
高血圧および脂質異常症患者におけるピタバスタチンとバルサルタンの併用投与の有効性、安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照第 III 相試験 (COCTAIL 研究)
代表的なスタチン系抗脂質異常症薬であるピタバスタチン、代表的なARB系降圧薬であるバルサルタンは、韓国でも使用が承認されています。
それらは多くの国でテストされ、効果的で安全であることが証明されています.
脂質異常症と高血圧症の合併率は高いため、スタチン系薬剤と降圧剤が同時に投与されます。
スタチン系の薬剤とCCB系の薬剤の併用投与は持っています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、ピタバスタチンとバルサルタンの併用投与の安全性と有効性を評価するために実施されました。ピタバスタチンとバルサルタンは、高血圧を伴う脂質異常症を併発した朝鮮人に投与し、2 つの薬剤間の薬力学的相互作用への影響を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chung Ju、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Konyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者
- 脂質異常症の患者
- 高血圧患者
- 同意書に自発的に署名した患者。
除外基準:
血圧
- 座位収縮期血圧差が20mmHg以上ある場合、または座位拡張期血圧が選択した腕で10mmHg以上の場合。
- 症候性起立性低血圧の患者。
- 大動脈縮窄症、高アルドステロン症、腎動脈狭窄症、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎など、二次性高血圧症の既往歴または二次性高血圧症が疑われる患者
- 重度の心疾患（NYHAクラスIIIおよびIV）、虚血性心疾患（狭心症および心筋梗塞）および末梢血管疾患を有する患者、および経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植の治療を受けた患者6ヵ月。
- 臨床的に重大な心室頻拍または心房細動または心房粗動を有する患者、および治験責任医師が臨床的に重大であると判断した不整脈を有する患者。
- -肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性CAD、大動脈弁狭窄症、および血行力学的に重大な大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症の患者。
- 重度の脳血管疾患の患者。
- 重度または悪性の網膜症の患者。
- 消費性疾患または自己免疫疾患または結合組織疾患の患者
-血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている内分泌または代謝疾患の患者。
- コントロール不能な糖尿病患者
- 制御不能な甲状腺機能障害のある患者
- -臨床試験の前に脂質に影響を与える可能性のある治療を受けた患者。
- ミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴がある患者。
- 重度の腎障害または肝障害のある患者。
- 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある胃腸疾患またはそのような手術を受けた患者、または現在の活動性胃炎または胃腸出血または肛門出血または12か月以内に発生した活動性および炎症性腸症候群の患者。
- 抗炎症治療が必要な慢性炎症性疾患のすべての患者。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者。
- 妊娠中の女性および/または授乳期または出産期の女性。
- ピタバスタチンとバルサルタンに過敏な患者。
- 本治験のスクリーニング検査前3ヶ月以内に他の治験薬を服用した患者。
- 治験責任医師が本臨床試験に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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ピタバスタチン 4mg/日 8 週間 バルサルタン 320mg/日 8 週間
他の名前：
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実験的：ピタバスタチン＋バルサルタン
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ピタバスタチン 4mg/日 8 週間 バルサルタン 320mg/日 8 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ピタバスタチン + プラセボ
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ピタバスタチン 4mg/日 8 週間 バルサルタン 320mg/日 8 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：バルサルタン＋プラセボ
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ピタバスタチン 4mg/日 8 週間 バルサルタン 320mg/日 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実験群は、ベースラインに基づいて DBP と LDL-C の変化を対照群と比較する必要があります。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月の収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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脂質変数（TG、TC、HDLコレステロール、アポリポタンパク質B）の変化と割合
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gyu Rok Han, MD、Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。