Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet av samtidigt administrerat pitavastatin och valsartan hos patienter med hypertoni och dyslipidemi (COCTAIL)

12 maj 2014 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten av samtidigt administrerat pitavastatin och valsartan hos patienter med hypertoni och dyslipidemi (COCTAIL-studie)

Pitavastatin, ett representativt läkemedel mot dyslipidemi i statinserien, och Valsartan, ett representativt antihypertensivt läkemedel i ARB-serien, har godkänts för användning även i Sydkorea. De har testats i många länder och visat sig vara effektiva och säkra. Samtidighet av dyslipidemi och hypertoni har en högre frekvens, varför statin-serieläkemedel och antihypertensiva läkemedel administreras samtidigt till sådana patienter. Den kombinerade administreringen av läkemedel i statinserien och läkemedel i CCB-serien har.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning utfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den kombinerade administreringen av Pitavastatin och Valsartan till etniska koreaner med dyslipidemi samtidigt med hypertoni, samt för att undersöka inverkan på den farmakodynamiska interaktionen mellan de två läkemedlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Chung Ju, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 20 år och äldre
  2. Patienter med dyslipidemi
  3. Patienter med hypertoni
  4. Patienter som frivilligt skrivit under samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Blodtryck

    • Om det finns en sittande systoliskt blodtrycksskillnad på 20 mmHg och över eller det sittande diastoliska blodtrycket är 10 mmHg och över i vald arm.
    • Patienter med symptomatisk ortostatisk hypotoni.
    • Patienter som har en historia av sekundär hypertoni eller misstänks vara sekundär hypertoni, t.ex. aorta-koarktation, hyperaldosteronism, njurartärstenos, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk njursjukdom, etc.
  2. Patienter med svåra hjärtsjukdomar (NYHA klass-III och IV), med ischemiska hjärtsjukdomar (angina pectoris och hjärtinfarkt) och med perifera kärlsjukdomar, och patienter som genomgått perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller behandlingar för kranskärlsbypasstransplantat inom 6 månader.
  3. Patienter med kliniskt signifikant ventrikulär takykardi eller förmaksflimmer eller förmaksfladder, och patienter med arytmi som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredarna.
  4. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svår obstruktiv CAD, aortastenos och hemodynamiskt signifikant aortostenos eller mitralisstenos.
  5. Patienter med allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar.
  6. Patienter med svår eller malign retinos.
  7. Patienter med konsumtionssjukdomar eller autoimmuna sjukdomar eller bindvävssjukdomar

  8. Patienter med endokrina eller metabola sjukdomar som är kända för att påverka serumlipid eller lipoprotein.

    • Patienter med okontrollerbar diabetes
    • Patienter med okontrollerbar sköldkörteldysfunktion
  9. Patienter som genomgick behandlingar som kan påverka lipid före den kliniska prövningen.
  10. Patienter som har myopati eller rabdomyolys i anamnesen.
  11. Patienter med allvarliga njursjukdomar eller leversjukdomar.
  12. Patienter med gastrointestinala sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring eller som genomgått sådana operationer, eller patienter med nuvarande aktiv gastrit eller gastrointestinal blödning eller proctorragi eller aktivt och inflammatoriskt tarmsyndrom som har inträffat inom 12 månader.
  13. Alla patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar där antiinflammatoriska behandlingar måste tillämpas.
  14. Patienter som har en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  15. Gravida kvinnor och/eller kvinnor under amningsperioden eller den fertila perioden.
  16. Patienter som är överkänsliga mot Pitavastatin och Valsartan.
  17. Patienter som har tagit andra prövningsläkemedel inom 3 månader innan de genomgick screeningtestet för denna kliniska prövning.
  18. Patienter som bedömdes vara olämpliga för denna kliniska prövning av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 veckor valsartan 320mg/dag 8 vecka
Andra namn:
  • Livalo, Diovan
EXPERIMENTELL: pitavastatin + valsartan
Läkemedel: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 veckor valsartan 320mg/dag 8 vecka
Andra namn:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: pitavastatin + placebo
Läkemedel: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 veckor valsartan 320mg/dag 8 vecka
Andra namn:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: valsartan + placebo
Läkemedel: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 veckor valsartan 320mg/dag 8 vecka
Andra namn:
  • Livalo, Diovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Experimentgruppen ska jämföras med kontrollgruppen vid förändring av DBP och LDL-C på basis av baslinjen.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringarna och hastigheten för lipidvariabler (TG, TC, HDL-kolesterol och apolipoprotein B)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWP-PTV-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera