고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 피타바스타틴 및 발사르탄 병용요법의 효능 및 안전성 (COCTAIL)
2014년 5월 12일 업데이트: JW Pharmaceutical
고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 피타바스타틴과 발사르탄 병용의 효능, 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 위약 대조 3상 시험(COCTAIL 연구)
대표적인 스타틴계열 항고혈압제인 피타바스타틴과 대표적인 ARB계열 항고혈압제인 발사르탄이 국내에서도 사용허가를 받았다.
그들은 많은 국가에서 테스트되었으며 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다.
이상지질혈증과 고혈압의 발병률이 높기 때문에 스타틴계 약물과 항고혈압제를 동시에 투여한다.
스타틴 계열 약물과 CCB 계열 약물의 병용투여가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 고혈압을 동반한 이상지질혈증이 있는 고려인을 대상으로 피타바스타틴과 발사르탄의 병용투여에 대한 안전성과 유효성을 평가하고 두 약물의 약력학적 상호작용에 미치는 영향을 알아보기 위해 시행되었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chung Ju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Konyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 환자
- 이상지질혈증 환자
- 고혈압 환자
- 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
혈압
- 선택한 팔에서 앉은 자세에서 수축기 혈압이 20mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상인 경우.
- 증상이 있는 기립성 저혈압 환자.
- 대동맥 협착증, 고알도스테론증, 신동맥협착증, 쿠싱병, 크롬친화세포종, 다낭성신질환 등 속발성 고혈압 병력이 있거나 의심되는 환자
- 중증 심장질환(NYHA class-III 및 IV), 허혈성 심장질환(협심증 및 심근경색증) 및 말초혈관질환 환자, 경피적 경혈관관상동맥성형술(PTCA) 또는 관상동맥우회로 이식술을 받은 환자 6 개월.
- 임상적으로 유의한 심실빈맥 또는 심방세동 또는 심방조동이 있는 환자 및 조사관이 임상적으로 유의하다고 판단한 부정맥 환자.
- 비대성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 CAD, 대동맥 협착증 및 혈역학적으로 유의한 대동맥 협착증 또는 승모판 협착증이 있는 환자.
- 중증 뇌혈관 질환 환자.
- 중증 또는 악성 망막증 환자.
- 소비병 또는 자가면역질환 또는 결합조직질환 환자
혈청 지질 또는 지단백에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 질환이 있는 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애가 있는 환자
- 임상시험 전 지질에 영향을 줄 수 있는 치료를 받은 환자.
- 근병증 또는 횡문근 융해증의 병력이 있는 환자.
- 심한 신장 장애 또는 간 장애가 있는 환자.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환이 있거나 이러한 수술을 받은 환자 또는 현재 활동성 위염, 위장관 출혈 또는 전방과다증 또는 12개월 이내에 발생한 활동성 및 염증성 장 증후군이 있는 환자.
- 항염증 치료가 필요한 모든 만성 염증성 질환 환자.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
- 임산부 및/또는 수유기 또는 가임기 여성.
- 피타바스타틴 및 발사르탄에 과민한 환자.
- 본 임상시험을 위한 선별검사를 받기 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 복용한 적이 있는 자.
- 조사관이 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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피타바스타틴 4mg/일 8주 발사르탄 320mg/일 8주
다른 이름들:
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실험적: 피타바스타틴 + 발사르탄
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피타바스타틴 4mg/일 8주 발사르탄 320mg/일 8주
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 피타바스타틴 + 위약
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피타바스타틴 4mg/일 8주 발사르탄 320mg/일 8주
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 발사르탄 + 위약
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피타바스타틴 4mg/일 8주 발사르탄 320mg/일 8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DBP와 LDL-C의 변화는 실험군과 대조군을 기준선을 기준으로 비교해야 한다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 기준선에서 수축기 혈압의 변화.
기간: 8주
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8주
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지질 변수(TG, TC, HDL 콜레스테롤 및 아포지단백질 B)의 변화 및 비율
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWP-PTV-301
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피타바스타틴, 발사르탄, 위약에 대한 임상 시험
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonnam National University Hospital; Seoul National University Hospital; Kyungpook National... 그리고 다른 협력자들완전한
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University Hospital, Montpellier완전한
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Massachusetts General Hospital모병
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로