合并服用匹伐他汀和缬沙坦治疗高血压合并血脂异常的疗效和安全性 (COCTAIL)
2014年5月12日 更新者：JW Pharmaceutical
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的 III 期试验，以评估合并服用匹伐他汀和缬沙坦治疗高血压和血脂异常患者的疗效和安全性（COCTAIL 研究）
代表性的他汀类抗血脂药匹伐他汀和代表性的ARB系列抗高血压药缬沙坦也已在韩国获准使用。
它们已经在许多国家进行了测试，并被证明是有效和安全的。
血脂异常与高血压的并发率较高，故此类患者需同时服用他汀类药物和降压药。
他汀类药物与CCB类药物联合用药有。
研究概览
详细说明
本临床试验旨在评估匹伐他汀和缬沙坦联合用药治疗血脂异常并发高血压的朝鲜族人的安全性和有效性，并研究这两种药物之间药效学相互作用的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chung Ju、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Konyang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁及以上的患者
- 血脂异常患者
- 高血压患者
- 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
血压
- 如果所选手臂的坐位收缩压差为 20mmHg 及以上，或坐位舒张压差为 10mmHg 及以上。
- 有症状的直立性低血压患者。
- 有继发性高血压病史或疑似继发性高血压的患者，如主动脉缩窄、醛固酮增多症、肾动脉狭窄、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病等。
- 患有严重心脏病（NYHA III 级和 IV 级）、缺血性心脏病（心绞痛和心肌梗塞）和周围血管疾病的患者，以及在6个月。
- 具有临床意义的室性心动过速或心房颤动或心房扑动的患者，以及研究者判断为具有临床意义的心律失常的患者。
- 患有肥厚性梗阻性心肌病、严重梗阻性 CAD、主动脉瓣狭窄和血流动力学显着的主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄的患者。
- 严重脑血管病患者。
- 严重或恶性视网膜病变患者。
- 患有消耗性疾病或自身免疫性疾病或结缔组织病的患者
已知会影响血脂或脂蛋白的内分泌或代谢疾病患者。
- 无法控制的糖尿病患者
- 无法控制的甲状腺功能障碍患者
- 在临床试验前接受过可能影响血脂的治疗的患者。
- 有肌病或横纹肌溶解病史的患者。
- 患有严重肾脏疾病或肝脏疾病的患者。
- 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病或接受过此类手术的患者，或12个月内出现活动性胃炎或消化道出血或大便过多或活动性炎症性肠综合征的患者。
- 所有需要应用抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者。
- 有吸毒或酗酒史的患者。
- 孕妇和/或处于哺乳期或育龄期的妇女。
- 对匹伐他汀和缬沙坦过敏的患者。
- 在接受本临床试验的筛选试验前3个月内服用过其他研究药物的患者。
- 研究者判断为不适合本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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匹伐他汀 4 毫克/天 8 周 缬沙坦 320 毫克/天 8 周
其他名称：
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实验性的：匹伐他汀+缬沙坦
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匹伐他汀 4 毫克/天 8 周 缬沙坦 320 毫克/天 8 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：匹伐他汀+安慰剂
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匹伐他汀 4 毫克/天 8 周 缬沙坦 320 毫克/天 8 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：缬沙坦+安慰剂
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匹伐他汀 4 毫克/天 8 周 缬沙坦 320 毫克/天 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实验组应在基线基础上与对照组比较DBP和LDL-C的变化。
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时收缩压相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
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脂质变量（TG、TC、HDL胆固醇和载脂蛋白B）的变化和速率
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gyu Rok Han, MD、Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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