Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania pitawastatyny i walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią (COCTAIL)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania pitawastatyny i walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią (badanie COCTAIL)

Pitawastatyna, reprezentatywny lek przeciwdyslipidemiczny z serii statyn, oraz walsartan, reprezentatywny lek przeciwnadciśnieniowy z serii ARB, zostały dopuszczone do stosowania również w Korei Południowej. Zostały przetestowane w wielu krajach i okazały się skuteczne i bezpieczne. Współwystępowanie dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego jest częstsze, dlatego u takich pacjentów stosuje się jednocześnie leki z serii statyn i leki hipotensyjne. Połączone podawanie leków z serii statyn i leków z serii CCB ma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności łącznego podawania Pitawastatyny i Walsartanu etnicznym Koreańczykom z dyslipidemią współistniejącą z nadciśnieniem tętniczym, a także zbadania wpływu na interakcje farmakodynamiczne między tymi dwoma lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chung Ju, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20 lat i starsi
  2. Pacjenci z dyslipidemią
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciśnienie krwi

    • W przypadku różnicy skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej wynoszącej 20 mmHg i więcej lub rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej wynoszącej 10 mmHg i więcej w wybranej ręce.
    • Pacjenci z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym.
    • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie lub podejrzeniem nadciśnienia wtórnego, np. koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek itp.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (klasa III i IV według NYHA), z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego) oraz z chorobami naczyń obwodowych, a także pacjenci poddawani przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (PTCA) lub zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu 6 miesięcy.
  3. Pacjenci z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym lub migotaniem lub trzepotaniem przedsionków oraz pacjenci z arytmią uznaną przez badaczy za istotną klinicznie.
  4. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem zastawki aortalnej i istotnym hemodynamicznie zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych.
  6. Pacjenci z ciężką lub złośliwą retinozą.
  7. Pacjenci z chorobami konsumpcyjnymi lub chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami tkanki łącznej

  8. Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi lub metabolicznymi, o których wiadomo, że wpływają na lipidy lub lipoproteiny w surowicy.

    • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
    • Pacjenci z niekontrolowaną dysfunkcją tarczycy
  9. Pacjenci, którzy przeszli leczenie, które może wpływać na lipidy przed badaniem klinicznym.
  10. Pacjenci z miopatią lub rabdomiolizą w wywiadzie.
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  12. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub którzy przeszli takie operacje, lub pacjenci z czynnym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub krwotokiem z przewodu pokarmowego lub krwotokiem z przewodu pokarmowego lub czynnym zespołem zapalnym jelit, który wystąpił w ciągu 12 miesięcy.
  13. Wszyscy pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi wymagającymi leczenia przeciwzapalnego.
  14. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  15. Kobiety w ciąży i/lub kobiety w okresie laktacji lub okresu rozrodczego.
  16. Pacjenci z nadwrażliwością na pitawastatynę i walsartan.
  17. Pacjenci, którzy przyjmowali inne badane leki w ciągu 3 miesięcy przed poddaniem się testowi przesiewowemu w tym badaniu klinicznym.
  18. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: pitawastatyna, walsartan, placebo
pitawastatyna 4 mg/dobę 8 tyg. walsartan 320 mg/dobę 8 tyg.
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan
EKSPERYMENTALNY: pitawastatyna + walsartan
Lek: pitawastatyna, walsartan, placebo
pitawastatyna 4 mg/dobę 8 tyg. walsartan 320 mg/dobę 8 tyg.
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: pitawastatyna + placebo
Lek: pitawastatyna, walsartan, placebo
pitawastatyna 4 mg/dobę 8 tyg. walsartan 320 mg/dobę 8 tyg.
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: walsartan + placebo
Lek: pitawastatyna, walsartan, placebo
pitawastatyna 4 mg/dobę 8 tyg. walsartan 320 mg/dobę 8 tyg.
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupę eksperymentalną należy porównać z grupą kontrolną pod względem zmiany DBP i LDL-C na podstawie wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
Zmiany i tempo zmian lipidów (TG, TC, cholesterol HDL i apolipoproteina B)
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWP-PTV-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pitawastatyna, walsartan, placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj