Yhdessä annetun pitavastatiinin ja valsartaanin teho, turvallisuus potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia (COCTAIL)
maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus, jolla arvioitiin samanaikaisesti annetun pitavastatiinin ja valsartaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia (COCTAIL-tutkimus)
Edustava statiinisarjan dyslipidemialääke Pitavastatiini ja ARB-sarjan verenpainelääke Valsartan on hyväksytty käytettäväksi myös Etelä-Koreassa.
Niitä on testattu monissa maissa ja ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja turvallisiksi.
Dyslipidemian ja verenpainetaudin samanaikaisuus on suurempi, joten statiinisarjan lääkkeitä ja verenpainelääkkeitä annetaan samanaikaisesti tällaisille potilaille.
Statiini-sarjan lääkkeiden ja CCB-sarjan lääkkeiden yhdistetty antaminen on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin Pitavastatiinin ja Valsartaanin yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi etnisille korealaisille, joilla on dyslipidemia ja verenpainetauti, sekä tutkia vaikutusta näiden kahden lääkkeen farmakodynaamiseen yhteisvaikutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chung Ju, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Konyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on dyslipidemia
- Potilaat, joilla on verenpainetauti
- Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Verenpaine
- Jos systolisen verenpaineen ero on 20 mmHg tai enemmän tai istuessaan diastolinen verenpaine on 10 mmHg tai enemmän valitussa käsivarressa.
- Potilaat, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio.
- Potilaat, joilla on ollut sekundaarinen hypertensio tai joiden epäillään olevan sekundäärinen hypertensio, esim. aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulainen munuaissairaus jne.
- Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia (NYHA-luokat III ja IV), iskeemisiä sydänsairauksia (angina pectoris ja sydäninfarkti) ja perifeerisiä verisuonitauteja sekä potilaat, joille on tehty perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai hoidettu sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kammiotakykardia tai eteisvärinä tai eteislepatus, ja potilaat, joilla on tutkijoiden kliinisesti merkitsevä rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea obstruktiivinen CAD, aorttastenoosi ja hemodynaamisesti merkittävä aortostenoosi tai mitraalistenoosi.
- Potilaat, joilla on vaikeita aivoverisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on vaikea tai pahanlaatuinen retinoosi.
- Kulutussairauksia tai autoimmuunisairauksia tai sidekudossairauksia sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on endokriiniset tai metaboliset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiiniin.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- Potilaat, joille on tehty hoitoja, jotka voivat vaikuttaa lipideihin ennen kliinistä tutkimusta.
- Potilaat, joilla on ollut myopatia tai rabdomyolyysi.
- Potilaat, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai joille on tehty tällaisia leikkauksia, tai potilaat, joilla on aktiivinen gastriitti tai maha-suolikanavan verenvuoto tai proktorragia tai aktiivinen ja tulehduksellinen suolen oireyhtymä, joka on ilmennyt 12 kuukauden sisällä.
- Kaikki potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, joihin on sovellettava anti-inflammatorisia hoitoja.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Raskaana olevat naiset ja/tai naiset imetyksen tai synnytyksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä pitavastatiinille ja valsartaanille.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen seulontatestiä.
- Potilaat, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
pitavastatiini 4 mg/vrk 8 viikkoa valsartaania 320 mg/vrk 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: pitavastatiini + valsartaani
|
pitavastatiini 4 mg/vrk 8 viikkoa valsartaania 320 mg/vrk 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pitavastatiini + lumelääke
|
pitavastatiini 4 mg/vrk 8 viikkoa valsartaania 320 mg/vrk 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: valsartaani + lumelääke
|
pitavastatiini 4 mg/vrk 8 viikkoa valsartaania 320 mg/vrk 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koeryhmää tulee verrata vertailuryhmään DBP:n ja LDL-C:n muutoksen osalta lähtötilanteen perusteella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Lipidimuuttujien (TG, TC, HDL-kolesteroli ja apolipoproteiini B) muutokset ja nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hypertensio
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWP-PTV-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .