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Eficácia e Segurança da Coadministração de Pitavastatina e Valsartan em Pacientes com Hipertensão e Dislipidemia (COCTAIL)

12 de maio de 2014 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração concomitante de pitavastatina e valsartana em pacientes com hipertensão e dislipidemia (Estudo COCTAIL)

A pitavastatina, um medicamento antidislipidêmico representativo da série das estatinas, e o Valsartan, um medicamento anti-hipertensivo representativo da série ARB, foram autorizados para uso também na Coreia do Sul. Eles foram testados em muitos países e provaram ser eficazes e seguros. A concomitância de dislipidemia e hipertensão tem uma taxa mais alta, portanto, drogas da série estatina e drogas anti-hipertensivas são administradas simultaneamente a esses pacientes. A administração combinada de drogas da série estatina e drogas da série CCB tem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia da administração combinada de Pitavastatina e Valsartan para coreanos étnicos com dislipidemia concomitante com hipertensão, bem como para pesquisar a influência na interação farmacodinâmica entre as duas drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Chung Ju, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 20 anos ou mais
  2. Pacientes com Dislipidemia
  3. Pacientes com hipertensão
  4. Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial

    • Caso haja uma diferença de pressão arterial sistólica sentada de 20 mmHg ou mais ou a pressão arterial diastólica sentada seja de 10 mmHg ou mais no braço selecionado.
    • Pacientes com hipotensão ortostática sintomática.
    • Pacientes com histórico de hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária, por exemplo, coarctação aórtica, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.
  2. Pacientes com cardiopatias graves (NYHA classes III e IV), com cardiopatias isquêmicas (angina pectoris e infarto do miocárdio) e com doenças vasculares periféricas, e pacientes submetidos à angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou tratamentos para revascularização do miocárdio dentro 6 meses.
  3. Pacientes com taquicardia ventricular clinicamente significativa ou fibrilação atrial ou flutter atrial e pacientes com arritmia considerada clinicamente significativa pelos investigadores.
  4. Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, DAC obstrutiva grave, estenose aórtica e aortoestenose ou estenose mitral hemodinamicamente significativa.
  5. Pacientes com doenças cerebrovasculares graves.
  6. Pacientes com retinose grave ou maligna.
  7. Pacientes com doenças de consumo ou doenças autoimunes ou doenças do tecido conjuntivo

  8. Pacientes com doenças endócrinas ou metabólicas que sabidamente afetam os lipídios ou lipoproteínas séricas.

    • Pacientes com diabetes incontrolável
    • Pacientes com disfunção tireoidiana incontrolável
  9. Pacientes que foram submetidos a tratamentos que podem afetar os lipídios antes do ensaio clínico.
  10. Pacientes com histórico de miopatia ou rabdomiólise.
  11. Pacientes com distúrbios renais graves ou distúrbios hepáticos.
  12. Pacientes com doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco ou que tenham sido submetidos a tais operações, ou pacientes com gastrite ativa ou hemorragia gastrointestinal ou proctorragia ou síndrome intestinal ativa e inflamatória que tenha ocorrido nos últimos 12 meses.
  13. Todos os pacientes com doenças inflamatórias crônicas nas quais tratamentos anti-inflamatórios precisam ser aplicados.
  14. Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.
  15. Mulheres grávidas e/ou mulheres em período de lactação ou em período fértil.
  16. Pacientes com hipersensibilidade à Pitavastatina e Valsartan.
  17. Pacientes que tomaram outros medicamentos experimentais dentro de 3 meses antes de serem submetidos ao teste de triagem para este ensaio clínico.
  18. Pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicamento: pitavastatina, valsartana, placebo
pitavastatina 4mg/dia 8 semanas valsartana 320mg/dia 8 semanas
Outros nomes:
  • Livalo, Diovan
EXPERIMENTAL: pitavastatina + valsartan
Medicamento: pitavastatina, valsartana, placebo
pitavastatina 4mg/dia 8 semanas valsartana 320mg/dia 8 semanas
Outros nomes:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: pitavastatina + placebo
Medicamento: pitavastatina, valsartana, placebo
pitavastatina 4mg/dia 8 semanas valsartana 320mg/dia 8 semanas
Outros nomes:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: valsartana + placebo
Medicamento: pitavastatina, valsartana, placebo
pitavastatina 4mg/dia 8 semanas valsartana 320mg/dia 8 semanas
Outros nomes:
  • Livalo, Diovan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O grupo experimental deve ser comparado com o grupo controle na mudança de PAD e LDL-C com base na linha de base.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
As alterações e taxa de variáveis ​​lipídicas (TG, TC, colesterol HDL e apolipoproteína B)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CWP-PTV-301

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