Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed af samtidig administreret pitavastatin og valsartan hos patienter med hypertension og dyslipidæmi (COCTAIL)

12. maj 2014 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden af ​​samtidig administreret pitavastatin og valsartan hos patienter med hypertension og dyslipidæmi (COCTAIL-undersøgelse)

Pitavastatin, et repræsentativt anti-dyslipidæmisk lægemiddel i statinserien, og Valsartan, et repræsentativt antihypertensivt lægemiddel i ARB-serien, er blevet godkendt til brug også i Sydkorea. De er blevet testet i mange lande og har vist sig at være effektive og sikre. Forekomsten af ​​dyslipidæmi og hypertension har en højere frekvens, hvorfor statin-serien lægemidler og antihypertensive lægemidler administreres samtidigt til sådanne patienter. Den kombinerede administration af lægemidler i statinserien og lægemidler i CCB-serien har.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kombinerede administration af Pitavastatin og Valsartan til etniske koreanere med dyslipidæmi samtidig med hypertension, samt for at undersøge indflydelsen på den farmakodynamiske interaktion mellem de to lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chung Ju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 20 år og derover
  2. Patienter med dyslipidæmi
  3. Patienter med hypertension
  4. Patienter, der frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtryk

    • I tilfælde af at der er en siddende systolisk blodtryksforskel på 20 mmHg og derover eller siddende diastolisk blodtryk er 10 mmHg og derover i den valgte arm.
    • Patienter med symptomatisk ortostatisk hypotension.
    • Patienter med sekundær hypertension eller mistænkt for at være sekundær hypertension, f.eks. aorta-koarktation, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.
  2. Patienter med alvorlige hjertesygdomme (NYHA klasse-III og IV), med iskæmiske hjertesygdomme (angina pectoris og myokardieinfarkt) og med perifere karsygdomme, og patienter, der har gennemgået perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller behandlinger for koronararterie-bypasstransplantat inden for 6 måneder.
  3. Patienter med klinisk signifikant ventrikulær takykardi eller atrieflimren eller atrieflimren og patienter med arytmi vurderet til at være klinisk signifikant af efterforskerne.
  4. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv CAD, aortastenose og hæmodynamisk signifikant aortostenose eller mitralstenose.
  5. Patienter med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme.
  6. Patienter med svær eller ondartet retinose.
  7. Patienter med forbrugssygdomme eller autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme

  8. Patienter med endokrine eller metaboliske sygdomme, som vides at påvirke serumlipid eller lipoprotein.

    • Patienter med ukontrollerbar diabetes
    • Patienter med ukontrollerbar skjoldbruskkirteldysfunktion
  9. Patienter, der har gennemgået behandlinger, der kan påvirke lipid før det kliniske forsøg.
  10. Patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse.
  11. Patienter med alvorlige nyrelidelser eller leverlidelser.
  12. Patienter med gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller som har gennemgået sådanne operationer, eller patienter med tilstedeværende aktiv gastritis eller gastrointestinal blødning eller proctorrhagia eller aktivt og inflammatorisk tarmsyndrom, der er opstået inden for 12 måneder.
  13. Alle patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme, hvor der skal anvendes anti-inflammatoriske behandlinger.
  14. Patienter, der har tidligere haft stof- eller alkoholmisbrug.
  15. Gravide og/eller kvinder i ammeperioden eller den fødedygtige periode.
  16. Patienter, der er overfølsomme over for Pitavastatin og Valsartan.
  17. Patienter, der har taget andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder, før de gennemgår screeningstesten til dette kliniske forsøg.
  18. Patienter vurderet at være uegnede til dette kliniske forsøg af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uger valsartan 320mg/dag 8 uge
Andre navne:
  • Livalo, Diovan
EKSPERIMENTEL: pitavastatin + valsartan
Medicin: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uger valsartan 320mg/dag 8 uge
Andre navne:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: pitavastatin + placebo
Medicin: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uger valsartan 320mg/dag 8 uge
Andre navne:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: valsartan + placebo
Medicin: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uger valsartan 320mg/dag 8 uge
Andre navne:
  • Livalo, Diovan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgsgruppen skal sammenlignes med kontrolgruppen i ændringen af ​​DBP og LDL-C på basis af baseline.
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 6 måneder.
Tidsramme: 8 uge
8 uge
Ændringerne og hastigheden af ​​lipidvariabler (TG, TC, HDL-kolesterol og apolipoprotein B)
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (SKØN)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWP-PTV-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med pitavastatin, valsartan, placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner