Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet av samtidig administrert pitavastatin og valsartan hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi (COCTAIL)

12. mai 2014 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten til samtidig administrert pitavastatin og valsartan hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi (COCTAIL-studie)

Pitavastatin, et representativt anti-dyslipidemisk legemiddel i statinserien, og Valsartan, et representativt antihypertensivt legemiddel i ARB-serien, er autorisert for bruk også i Sør-Korea. De har blitt testet i mange land og har vist seg å være effektive og trygge. Samtidige dyslipidemi og hypertensjon har en høyere forekomst, og derfor administreres statin-seriemedisiner og antihypertensiva samtidig til slike pasienter. Den kombinerte administrasjonen av medikamenter i statinserien og legemidler i CCB-serien har.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien ble utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kombinert administrering av Pitavastatin og Valsartan til etniske koreanere med dyslipidemi samtidig med hypertensjon, samt for å undersøke påvirkningen på den farmakodynamiske interaksjonen mellom de to legemidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chung Ju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 20 år og eldre
  2. Pasienter med dyslipidemi
  3. Pasienter med hypertensjon
  4. Pasienter som frivillig signerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtrykk

    • I tilfelle det er en sittende systolisk blodtrykksforskjell på 20 mmHg og over eller sittende diastoliske blodtrykk er 10 mmHg og over i valgt arm.
    • Pasienter med symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
    • Pasienter som har en historie med sekundær hypertensjon eller mistenkt å være sekundær hypertensjon, for eksempel aorta-koarktasjon, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sykdom, feokromocytom, polycystisk nyresykdom, etc.
  2. Pasienter med alvorlige hjertesykdommer (NYHA klasse-III og IV), med iskemiske hjertesykdommer (angina pectoris og hjerteinfarkt) og med perifere vaskulære sykdommer, og pasienter som gjennomgikk perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller behandlinger for koronar bypass graft innen 6 måneder.
  3. Pasienter med klinisk signifikant ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer eller atrieflutter, og pasienter med arytmi vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskere.
  4. Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv CAD, aortastenose og hemodynamisk signifikant aortostenose eller mitralstenose.
  5. Pasienter med alvorlige cerebrovaskulære sykdommer.
  6. Pasienter med alvorlig eller ondartet retinose.
  7. Pasienter med forbrukssykdommer eller autoimmune sykdommer eller bindevevssykdommer

  8. Pasienter med endokrine eller metabolske sykdommer som er kjent for å påvirke serumlipid eller lipoprotein.

    • Pasienter med ukontrollerbar diabetes
    • Pasienter med ukontrollerbar skjoldbruskdysfunksjon
  9. Pasienter som gjennomgikk behandlinger som kan påvirke lipid før den kliniske studien.
  10. Pasienter som har tidligere hatt myopati eller rabdomyolyse.
  11. Pasienter med alvorlige nyresykdommer eller leversykdommer.
  12. Pasienter med gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse eller som har gjennomgått slike operasjoner, eller pasienter med nåværende aktiv gastritt eller gastrointestinal blødning eller proctorrhagia eller aktivt og inflammatorisk tarmsyndrom som har oppstått innen 12 måneder.
  13. Alle pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer hvor antiinflammatoriske behandlinger må brukes.
  14. Pasienter som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  15. Gravide og/eller kvinner i ammingsperioden eller den fødende perioden.
  16. Pasienter som er overfølsomme overfor Pitavastatin og Valsartan.
  17. Pasienter som har tatt andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før de gjennomgikk screeningtesten for denne kliniske studien.
  18. Pasienter vurdert å være uegnet for denne kliniske studien av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uker valsartan 320mg/dag 8 uker
Andre navn:
  • Livalo, Diovan
EKSPERIMENTELL: pitavastatin + valsartan
Legemiddel: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uker valsartan 320mg/dag 8 uker
Andre navn:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: pitavastatin + placebo
Legemiddel: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uker valsartan 320mg/dag 8 uker
Andre navn:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: valsartan + placebo
Legemiddel: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uker valsartan 320mg/dag 8 uker
Andre navn:
  • Livalo, Diovan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøksgruppen bør sammenlignes med kontrollgruppen ved endring av DBP og LDL-C på grunnlag av baseline.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringene og hastigheten til lipidvariabler (TG, TC, HDL-kolesterol og apolipoprotein B)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWP-PTV-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere