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Efficacité, innocuité de la pitavastatine et du valsartan co-administrés chez les patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie (COCTAIL)

12 mai 2014 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle, double factice et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pitavastatine et du valsartan co-administrés chez les patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie (étude COCTAIL)

La pitavastatine, un médicament anti-dyslipidémique représentatif de la série des statines, et le valsartan, un médicament antihypertenseur représentatif de la série ARB, ont également été autorisés pour une utilisation en Corée du Sud. Ils ont été testés dans de nombreux pays et se sont avérés efficaces et sûrs. La concomitance de la dyslipidémie et de l'hypertension a un taux plus élevé, par conséquent, les médicaments de la série des statines et les médicaments antihypertenseurs sont administrés simultanément à ces patients. L'administration combinée de médicaments de la série des statines et de médicaments de la série CCB a.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique a été mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration combinée de pitavastatine et de valsartan aux Coréens de souche atteints de dyslipidémie concomitante à l'hypertension, ainsi que pour rechercher l'influence sur l'interaction pharmacodynamique entre les deux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Chung Ju, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 20 ans et plus
  2. Patients atteints de dyslipidémie
  3. Patients hypertendus
  4. Les patients qui ont volontairement signé le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle

    • S'il y a une différence de pression artérielle systolique en position assise de 20 mmHg et plus ou si la pression artérielle diastolique en position assise est de 10 mmHg et plus dans le bras sélectionné.
    • Patients présentant une hypotension orthostatique symptomatique.
    • Patients ayant des antécédents d'hypertension secondaire ou suspectés d'être une hypertension secondaire, par exemple, coarctation aortique, hyperaldostéronisme, sténose de l'artère rénale, maladie de Cushing, phéochromocytome, maladie rénale polykystique, etc.
  2. Patients atteints de maladies cardiaques graves (classes NYHA III et IV), de maladies cardiaques ischémiques (angine de poitrine et infarctus du myocarde) et de maladies vasculaires périphériques, et les patients ayant subi une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou des traitements pour pontage aortocoronarien dans 6 mois.
  3. Patients présentant une tachycardie ventriculaire cliniquement significative ou une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire, et les patients présentant une arythmie jugée cliniquement significative par les investigateurs.
  4. Patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de coronaropathie obstructive sévère, de sténose aortique et d'aortosténose ou de sténose mitrale significative sur le plan hémodynamique.
  5. Patients atteints de maladies cérébrovasculaires graves.
  6. Patients atteints de rétinose sévère ou maligne.
  7. Patients atteints de maladies de consommation ou de maladies auto-immunes ou de maladies du tissu conjonctif

  8. Patients atteints de maladies endocriniennes ou métaboliques connues pour affecter les lipides sériques ou les lipoprotéines.

    • Patients atteints de diabète incontrôlable
    • Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien incontrôlable
  9. Patients ayant subi des traitements susceptibles d'affecter les lipides avant l'essai clinique.
  10. Patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse.
  11. Patients souffrant de troubles rénaux sévères ou de troubles hépatiques.
  12. Patients atteints de maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou ayant subi de telles opérations, ou patients présentant une gastrite active ou une hémorragie gastro-intestinale ou une rectorragie ou un syndrome intestinal actif et inflammatoire survenu dans les 12 mois.
  13. Tous les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques auxquels des traitements anti-inflammatoires doivent être appliqués.
  14. Patients ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  15. Femmes enceintes et/ou femmes en période de lactation ou en période de procréation.
  16. Patients hypersensibles à la pitavastatine et au valsartan.
  17. Patients ayant pris d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le test de dépistage pour cet essai clinique.
  18. Patients jugés inaptes à cet essai clinique par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: pitavastatine, valsartan, placebo
pitavastatine 4 mg/jour 8 semaines valsartan 320 mg/jour 8 semaines
Autres noms:
  • Livalo, Diovan
EXPÉRIMENTAL: pitavastatine + valsartan
Médicament: pitavastatine, valsartan, placebo
pitavastatine 4 mg/jour 8 semaines valsartan 320 mg/jour 8 semaines
Autres noms:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: pitavastatine + placebo
Médicament: pitavastatine, valsartan, placebo
pitavastatine 4 mg/jour 8 semaines valsartan 320 mg/jour 8 semaines
Autres noms:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: valsartan + placebo
Médicament: pitavastatine, valsartan, placebo
pitavastatine 4 mg/jour 8 semaines valsartan 320 mg/jour 8 semaines
Autres noms:
  • Livalo, Diovan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le groupe expérimental doit être comparé au groupe témoin dans le changement de DBP et de LDL-C sur la base de la ligne de base.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique à 6 mois.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Les modifications et taux de variables lipidiques (TG, TC, cholestérol HDL et apolipoprotéine B)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWP-PTV-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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