外科的切除後の肝炎ウイルス関連HCC患者のアジュバント治療における第III相PI-88 (PATRON)
2022年6月21日 更新者：Cellxpert Biotechnology Corp.
外科的切除後の肝炎ウイルス関連HCCの被験者の補助治療におけるPI-88の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、国際多施設第III相試験
この研究の目的は、PI-88 が原発性肝がんを切除する手術を受けた患者で有効かつ安全かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性肝がん (肝細胞がんまたは HCC) は、世界で 5 番目に多いがんです。
腫瘍を切除する手術は依然として肝臓がんの主要な治療法ですが、手術後の再発は一般的であり、再発後の生存率は低いです。
現時点では、腫瘍が外科的に切除された直後のHCCに対して推奨される標準治療はありません。
PI-88 は、腫瘍内の新しい血管の成長をブロックして腫瘍の増殖を止め (食物を飢えさせ)、腫瘍細胞の拡散も止める新しい実験薬です。
PI-88 のこれまでの経験から、忍容性が高く、手術後に肝細胞癌が再発するまでの時間を遅らせる効果があることが示されています。
この研究の目的は、PI-88 が原発性肝がんを切除する手術を受けた患者で有効かつ安全かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
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Shanghai、中国
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changhua City、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- E-Da Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre
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Pusan、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的に証明された原発性肝細胞癌で、無作為化の4〜6週間前に根治的切除が行われた。
- 年齢は18歳以上。
- -研究に参加するための書面による署名と日付のインフォームドコンセント
- ECOGパフォーマンスステータス0～1
- チャイルドピュースコア ≤ 8
- 血小板数が 80 x 109 細胞/リットル以上
- PT-INR ≤ 1.3
- aPTT ≤ 正常値の上限
主な除外基準:
- 最新の肝切除から得られた直径2cm未満の単一腫瘍の病理学的確認。
- 免疫介在性血小板減少症の病歴 他の血小板異常または他の遺伝性または後天性凝固障害、または抗ヘパリン抗体の実験的証拠、または抗ヘパリン抗体陽性の過去の病歴。
- -腫瘍転移または共存する悪性疾患の証拠
- -HCCの以前の再発または最新の手順の前の肝臓切除
- -無作為化から6週間以内の手術を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な非悪性疾患（肝切除および肝切除の合併症に対する再手術を除く）、無作為化前6週間以内の活動性の臨床的に重要な感染症、6週間以内の心筋梗塞無作為化の数か月前、無作為化の12か月前の脳血管イベント、または無作為化の12か月前の臨床的に重要な消化管出血。 肝臓切除の術後合併症を経験した被験者は、そのような合併症がスクリーニング時に完全に解決されていることを条件として、登録することができます。
- -制御されていない感染症または過去4週間以内の重篤な感染症の被験者。
- -化学療法、放射線療法、分子標的薬、ワクチン、経動脈塞栓術（TAE）、経動脈化学塞栓術（TACE）、肝移植、または最近の肝切除前の外科的切除を含む以前のHCC治療の履歴、無作為化前の任意の時点。 これには、術前、周術期、術後の治療が含まれます。 術前の門脈塞栓術は許可されています。 無作為化の時点で、腫瘍の再発に関係なく、その後肝移植を受けることが計画されている場合、被験者は登録されるべきではありません。
- -アスピリン（> 150 mg /日）、ビタミンK拮抗薬（低用量の予防的使用を除く）、無作為化前2週間以内のヘパリン、または他の抗血小板薬（例： アブシキシマブ、クロピドグレル、ジピリダモール、チクロピジンおよびチロフィバン)。 低用量アスピリン (≤ 150 mg/日) および低用量の予防用ビタミン K 拮抗薬 (例: ワルファリン ≤ 1 mg/日) は、併用薬として許可されています。
- -放射線造影剤（ヨウ素化または非ヨウ化）に対するアレルギー、アナフィラキシーまたはその他の重大な有害反応の病歴、ステロイドや抗ヒスタミン薬などの薬剤による前治療では管理できず、研究者の意見では、定期的な CT スキャンに適していない対象をレンダリングします。 -他の理由でCTスキャンが禁忌である被験者（例： 強磁性インプラント、重度の閉所恐怖症など）は登録しないでください。
- -炎症性腸疾患の病歴がある被験者、その他の異常な出血傾向がある被験者、または開放創または計画された手術による出血のリスクがある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または非常に効果的な避妊手段を実践できない、または実践したくない出産の可能性のある女性。
- -アルコールを含む積極的な薬物乱用。調査官の意見では、プロトコルを遵守する被験者の能力を損なうリスクがあります。
- -過去4週間以内に他の治験薬または抗腫瘍薬を投与された被験者。
- -医薬品の投与または実験的治療を含む、またはプロトコル指定の臨床検査、画像研究、またはその他の調査を含む、他の臨床研究または研究プロジェクトへの現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PI-88
アーム1
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160 mg の PI-88 を提供するように再構成された凍結乾燥粉末
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム 2
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乳糖凍結乾燥粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS)
時間枠：学習の終了
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研究期間中にＤＦＳによって測定される、研究対象のアジュバント治療のためのプラセボに対するＰＩ－８８の毎日の投与の有効性を評価すること。 DFS の中央値を推定できなかったため、全体の 25 パーセンタイル DFS が報告されました。 |
学習の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間 (TTR)
時間枠：再発までの時間 (TTR) は、無作為化から、研究期間 (3 年間) 中に初めて腫瘍の再発が観察または疑われるまでの時間として定義されました。
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先行する腫瘍再発なしに死亡した被験者はいなかったため、本研究では TTR までの時間の中央値を推定できませんでした。 したがって、全体の 25 パーセンタイル DFS が報告されました。 再発までの時間 (TTR) の結果は、DFS の結果と同じであり、先行する腫瘍の再発なしに死亡した被験者はいなかった。 |
再発までの時間 (TTR) は、無作為化から、研究期間 (3 年間) 中に初めて腫瘍の再発が観察または疑われるまでの時間として定義されました。
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全生存期間 (OS)
時間枠：全生存期間は、無作為化から研究期間 (3 年間) のあらゆる原因による死亡までの時間 (週単位) として定義されました。
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全生存期間は、無作為化から研究期間中のあらゆる原因による死亡までの時間 (週単位) として定義されました。
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全生存期間は、無作為化から研究期間 (3 年間) のあらゆる原因による死亡までの時間 (週単位) として定義されました。
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腫瘍再発率（TR率）
時間枠：5、53、101、および 149 週での累積腫瘍再発率がここに報告されました。
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TR率は、分析された集団の中で再発した被験者の数を計算することでした。
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5、53、101、および 149 週での累積腫瘍再発率がここに報告されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei-Jer Chen, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。