Een fase III PI-88 in de adjuvante behandeling van proefpersonen met hepatitisvirus-gerelateerd HCC na chirurgische resectie (PATRON)
21 juni 2022 bijgewerkt door: Cellxpert Biotechnology Corp.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, internationale multicenter fase III-studie van PI-88 bij de adjuvante behandeling van proefpersonen met hepatitisvirusgerelateerd HCC na chirurgische resectie
Het doel van deze studie is om te bepalen of PI-88 effectief en veilig is bij patiënten die een operatie hebben ondergaan om primaire leverkanker te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire leverkanker (hepatocellulair carcinoom of HCC) is wereldwijd de vijfde meest voorkomende vorm van kanker.
Chirurgie om de tumor te verwijderen blijft de belangrijkste vorm van behandeling van leverkanker, maar herhaling van de ziekte na een operatie komt vaak voor en de overleving na een herhaling is slecht.
Op dit moment is er geen aanbevolen standaardbehandeling voor HCC direct nadat de tumor operatief is verwijderd.
PI-88 is een nieuw experimenteel medicijn dat de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren blokkeert om de groei van de tumor te stoppen (verhongert hem van voedsel) en stopt ook de verspreiding van tumorcellen.
Eerdere ervaringen met PI-88 hebben aangetoond dat het goed wordt verdragen en enig voordeel heeft opgeleverd bij het vertragen van de tijd die nodig is voordat het hepatocellulair carcinoom na de operatie weer verschijnt.
Het doel van deze studie is om te bepalen of PI-88 effectief en veilig is bij patiënten die een operatie hebben ondergaan om primaire leverkanker te verwijderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
520
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Shanghai, China
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bewezen primair hepatocellulair carcinoom met curatieve resectie uitgevoerd in de 4 - 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 1
- Child-Pugh-score ≤ 8
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80 x 109 cellen/liter
- PT-INR ≤ 1,3
- aPTT ≤ bovengrens van normaal
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Pathologische bevestiging van een enkele tumor met een diameter van < 2 cm verkregen bij de meest recente hepatectomie.
- Voorgeschiedenis van immuungemedieerde trombocytopenie, andere bloedplaatjesafwijkingen of andere erfelijke of verworven coagulopathieën, of laboratoriumbewijs van anti-heparine-antilichamen, of een voorgeschiedenis van positief getest zijn op anti-heparine-antilichamen.
- Elk bewijs van tumormetastase of gelijktijdig bestaande kwaadaardige ziekte
- Elke eerdere herhaling van HCC of elke leverresectie voorafgaand aan de meest recente procedure
- Klinisch significante niet-maligne ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, chirurgie binnen 6 weken na randomisatie (afgezien van leverresectie en heroperatie voor complicaties van leverresectie), actieve klinisch significante infectie binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie, myocardinfarct binnen 6 weken maanden voorafgaand aan randomisatie, cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie of klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen die postoperatieve complicaties van leverresectie hebben ervaren, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat dergelijke complicaties volledig zijn verholpen op het moment van screening.
- Proefpersonen met ongecontroleerde infectie of ernstige infectie in de afgelopen 4 weken.
- Geschiedenis van eerdere HCC-therapie waaronder chemotherapie, radiotherapie, moleculaire targeting-agentia, vaccins, transarteriële embolisatie (TAE), transarteriële chemo-embolisatie (TACE), levertransplantatie of chirurgische resectie voorafgaand aan de meest recente hepatectomie, op elk moment voorafgaand aan randomisatie. Dit omvat pre-, peri- en postoperatieve behandelingen. Preoperatieve poortaderembolisatie is toegestaan. Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven als op het moment van randomisatie gepland is dat ze vervolgens een levertransplantatie zullen ondergaan, ongeacht of de tumor terugkeert.
- Gelijktijdig gebruik van aspirine (> 150 mg/dag), vitamine K-antagonisten (anders dan laaggedoseerd profylactisch gebruik), heparine binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie, of andere bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. abciximab, clopidogrel, dipyridamol, ticlopidine en tirofiban). Lage dosis aspirine (≤ 150 mg/dag) en lage dosis profylactische vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine ≤ 1 mg/dag) zijn toegestaan als gelijktijdige medicatie.
- Geschiedenis van allergische, anafylactische of andere significante bijwerkingen op radiografische contrastmiddelen (gejodeerd of niet-gejodeerd), die niet kunnen worden behandeld door voorbehandeling met middelen zoals steroïden of antihistaminica, en die, naar de mening van de onderzoeker, maakt het onderwerp ongeschikt voor routinematige CT-scanning. Proefpersonen die om andere redenen gecontra-indiceerd zijn voor CT-scanning (bijv. ferromagnetische implantaten, ernstige claustrofobie), mogen niet worden ingeschreven.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, een andere abnormale bloedingsneiging of proefpersonen die het risico lopen op bloedingen als gevolg van open wonden of een geplande operatie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectief anticonceptiemiddel kunnen of willen gebruiken.
- Misbruik van werkzame stoffen, waaronder alcohol, dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden, dreigt te verminderen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken andere onderzoeks- of antineoplastische medicatie hebben gekregen.
- Huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoeksproject waarbij toediening van een farmaceutisch product of experimentele behandeling betrokken is, of waarbij in het protocol gespecificeerde laboratoriumtests, beeldvormende onderzoeken of ander onderzoek betrokken zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PI-88
Arm 1
|
Gevriesdroogd poeder gereconstitueerd om 160 mg PI-88 te verschaffen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Arm 2
|
Lactose gevriesdroogd poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Einde studie
|
Om de werkzaamheid te evalueren van dagelijkse toediening van PI-88 versus placebo voor de adjuvante behandeling van proefpersonen zoals gemeten door DFS tijdens de onderzoeksperiode. Aangezien de mediane DFS niet kon worden geschat, werd de totale DFS van het 25e percentiel gerapporteerd. |
Einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: Tijd tot recidief (TTR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat tumorrecidief werd waargenomen of vermoed tijdens de onderzoeksperiode (3 jaar).
|
Aangezien er geen proefpersonen stierven zonder een voorafgaand tumorrecidief , kon in de huidige studie geen mediane tijd tot TTR worden geschat. En daarom werd het algehele 25e percentiel DFS gerapporteerd. De resultaten van tijd tot recidief (TTR) waren dezelfde als die van DFS, aangezien er geen proefpersonen stierven zonder een voorafgaand tumorrecidief. |
Tijd tot recidief (TTR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat tumorrecidief werd waargenomen of vermoed tijdens de onderzoeksperiode (3 jaar).
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd, in weken, vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende de onderzoeksperiode (3 jaar).
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd, in weken, vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de onderzoeksperiode.
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd, in weken, vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende de onderzoeksperiode (3 jaar).
|
|
Herhalingspercentage tumor (TR-percentage)
Tijdsspanne: Het cumulatieve tumorrecidiefpercentage in week 5, 53, 101 en 149 werd hier vermeld.
|
Het TR-percentage was bedoeld om het aantal proefpersonen met een recidief onder de geanalyseerde populatie te berekenen.
|
Het cumulatieve tumorrecidiefpercentage in week 5, 53, 101 en 149 werd hier vermeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-PI-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .