Vaihe III PI-88 hepatiittivirukseen liittyvän HCC:n adjuvanttihoidossa kirurgisen resektion jälkeen (PATRON)
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Cellxpert Biotechnology Corp.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kansainvälinen monikeskusvaiheen III PI-88:n tutkimus hepatiittivirukseen liittyvän HCC:n adjuvanttihoidossa kirurgisen resektion jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PI-88 tehokas ja turvallinen potilailla, joille on tehty leikkaus primaarisen maksasyövän poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen maksasyöpä (hepatosellulaarinen syöpä tai HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti.
Leikkaus kasvaimen poistamiseksi on edelleen pääasiallinen maksasyövän hoitomuoto, mutta taudin uusiutuminen leikkauksen jälkeen on yleistä ja eloonjääminen uusiutumisen jälkeen on huono.
Tällä hetkellä ei ole suositeltua standardihoitoa HCC:lle heti kasvaimen kirurgisen poiston jälkeen.
PI-88 on uusi kokeellinen lääke, joka estää uusien verisuonten kasvun kasvaimissa estääkseen kasvaimen kasvun (nälkyttää sen ravinnon) ja estää myös kasvainsolujen leviämisen.
Aiemmat kokemukset PI-88:sta ovat osoittaneet, että se on hyvin siedetty, ja se on osoittanut jonkin verran hyötyä viivästyttäessään aikaa, joka kuluu hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantumiseen uudelleen leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PI-88 tehokas ja turvallinen potilailla, joille on tehty leikkaus primaarisen maksasyövän poistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti todistettu primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma parantavalla resektiolla 4-6 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Child Pugh -pisteet ≤ 8
- Verihiutaleiden määrä ≥ 80 x 109 solua/litra
- PT-INR ≤ 1,3
- aPTT ≤ normaalin yläraja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Patologinen vahvistus yksittäisestä kasvaimesta, jonka halkaisija on < 2 cm, saatu viimeisimmästä hepatektomiasta.
- Aiempi immuunivälitteinen trombosytopenia, muut verihiutaleiden poikkeavuudet tai muut perinnölliset tai hankitut koagulopatiat tai laboratoriotodisteet anti-hepariinivasta-aineista tai aiempi anti-hepariinivasta-ainetesti.
- Kaikki todisteet kasvaimen etäpesäkkeistä tai rinnakkaisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
- Kaikki aiempi HCC:n uusiutuminen tai mikä tahansa maksan resektio ennen viimeisintä toimenpidettä
- Kliinisesti merkittävä ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkaus 6 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (lukuun ottamatta maksan resektiota ja uudelleenleikkausta maksaresektion komplikaatioiden vuoksi), aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio 6 viikon sisällä satunnaistamista, sydäninfarkti 6 viikon sisällä kuukautta ennen satunnaistamista, aivoverisuonitapahtuma 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Koehenkilöt, joilla on ollut maksan resektion jälkeisiä komplikaatioita, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että tällaiset komplikaatiot ovat täysin ratkaistu seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio tai vakava infektio viimeisten 4 viikon aikana.
- Aikaisempi HCC-hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, molekyylien kohdentavat aineet, rokotteet, valtimoiden läpi kulkeva embolisaatio (TAE), transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), maksansiirto tai kirurginen resektio ennen viimeisintä hepatektomiaa, milloin tahansa ennen satunnaistamista. Tämä sisältää ennen, peri- ja postoperatiiviset hoidot. Leikkausta edeltävä porttilaskimon embolisaatio on sallittu. Koehenkilöitä ei pidä ottaa mukaan, jos satunnaistamisen yhteydessä heille suunnitellaan myöhemmin maksansiirtoa riippumatta kasvaimen uusiutumisesta.
- Samanaikainen aspiriinin (> 150 mg/vrk), K-vitamiiniantagonistien (muu kuin pieniannoksinen profylaktinen käyttö), hepariinin samanaikainen käyttö kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista tai muita verihiutalelääkkeitä (esim. absiksimabi, klopidogreeli, dipyridamoli, tiklopidiini ja tirofibaani). Pieniannoksinen aspiriini (≤ 150 mg/vrk) ja pieniannoksiset profylaktiset K-vitamiiniantagonistit (esim. varfariinia ≤ 1 mg/vrk) ovat sallittuja samanaikaisina lääkkeinä.
- Aiempi allerginen, anafylaktinen tai muu merkittävä haittavaikutus radiografiselle varjoaineelle (jodattu tai ei-jodattu), jota ei voida hallita esikäsittelyllä sellaisilla aineilla kuin steroideja tai antihistamiinia ja jotka tutkijan mielestä tekee kohteen rutiininomaiseen CT-skannaukseen sopimattomaksi. Potilaat, joille TT-skannaus on vasta-aiheinen muista syistä (esim. ferromagneettiset implantit, syvä klaustrofobia), ei tule rekisteröidä.
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, mikä tahansa muu epänormaali verenvuototaipumus tai henkilöt, joilla on verenvuotoriski avohaavojen tai suunnitellun leikkauksen vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa heikentää tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimus- tai kasvainlääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimushankkeeseen, joka sisältää lääkevalmisteen antamista tai kokeellista hoitoa tai joka sisältää protokollan mukaisia laboratoriotestejä, kuvantamistutkimuksia tai muita tutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PI-88
Käsivarsi 1
|
Lyofilisoitu jauhe liuotettiin 160 mg:ksi PI-88:aa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Käsivarsi 2
|
Lyofilisoitu laktoosijauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Arvioida PI-88:n päivittäisen annon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tutkimushenkilöiden adjuvanttihoidossa mitattuna DFS:llä tutkimusjakson aikana. Koska DFS:n mediaania ei voitu arvioida, ilmoitettiin 25. prosenttipisteen DFS. |
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: Aika uusiutumiseen (TTR) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun kasvaimen uusiutuminen havaittiin tai epäiltiin ensimmäistä kertaa tutkimusjakson aikana (3 vuotta).
|
Koska yksikään koehenkilö ei kuollut ilman edeltävää kasvaimen uusiutumista, tässä tutkimuksessa ei voitu arvioida TTR:n saavuttamiseen kuluvaa mediaaniaikaa. Ja siksi 25. prosenttipisteen yleinen DFS raportoitiin. Toistumiseen kuluvan ajan (TTR) tulokset olivat samat kuin DFS:n tulokset, koska yksikään henkilö ei kuollut ilman edeltävää kasvaimen uusiutumista. |
Aika uusiutumiseen (TTR) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun kasvaimen uusiutuminen havaittiin tai epäiltiin ensimmäistä kertaa tutkimusjakson aikana (3 vuotta).
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksona viikkoina satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana (3 vuotta).
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksona viikkoina satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana.
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksona viikkoina satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana (3 vuotta).
|
|
Kasvaimen uusiutumistaajuus (TR Rate)
Aikaikkuna: Kasvaimen kumulatiivinen uusiutumisaste viikoilla 5, 53, 101 ja 149 raportoitiin tässä.
|
TR-aste oli laskea koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli uusiutumista analysoidusta populaatiosta.
|
Kasvaimen kumulatiivinen uusiutumisaste viikoilla 5, 53, 101 ja 149 raportoitiin tässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-PI-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .