En fas III PI-88 i adjuvansbehandling av patienter med hepatitvirusrelaterat HCC efter kirurgisk resektion (PATRON)
21 juni 2022 uppdaterad av: Cellxpert Biotechnology Corp.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, internationell multicenter fas III-studie av PI-88 i adjuvansbehandling av patienter med hepatitvirusrelaterat HCC efter kirurgisk resektion
Syftet med denna studie är att avgöra om PI-88 är effektivt och säkert hos patienter som har opererats för att avlägsna primär levercancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär levercancer (hepatocellulärt karcinom eller HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen.
Kirurgi för att avlägsna tumören är fortfarande den huvudsakliga behandlingsformen för levercancer, men återfall av sjukdomen efter operation är vanligt och överlevnaden efter återfall är dålig.
För närvarande finns det ingen rekommenderad standardbehandling för HCC direkt efter att tumören har avlägsnats kirurgiskt.
PI-88 är ett nytt experimentellt läkemedel som blockerar tillväxten av nya blodkärl i tumörer för att stoppa tumören att växa (svälter den på mat) och även stoppar tumörcellers spridning.
Tidigare erfarenhet av PI-88 har visat att det har tolererats väl och har visat en viss fördel när det gäller att fördröja den tid det tar för det hepatocellulära karcinomet att återuppstå efter operationen.
Syftet med denna studie är att avgöra om PI-88 är effektivt och säkert hos patienter som har opererats för att avlägsna primär levercancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
520
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt bevisat primärt hepatocellulärt karcinom med botande resektion utfört under 4-6 veckor före randomisering.
- Ålder ≥ 18 år.
- Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke att delta i studien
- ECOG-prestandastatus 0 till 1
- Child Pugh poäng ≤ 8
- Trombocytantal ≥ 80 x 109 celler/liter
- PT-INR ≤ 1,3
- aPTT ≤ övre normalgräns
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patologisk bekräftelse av enstaka tumör < 2 cm i diameter som erhållits från den senaste hepatektomien.
- Historik med immunmedierad trombocytopeni, andra blodplättsavvikelser eller andra ärftliga eller förvärvade koagulopatier, eller laboratoriebevis på anti-heparinantikroppar, eller någon tidigare historia av att ha testat positivt för anti-heparinantikroppar.
- Alla tecken på tumörmetastaser eller samexisterande malign sjukdom
- Varje tidigare återfall av HCC eller någon leverresektion före det senaste ingreppet
- Kliniskt signifikant icke-malign sjukdom inklusive, men inte begränsat till, operation inom 6 veckor efter randomisering (bortsett från leverresektion och reoperation för komplikationer av leverresektion), aktiv kliniskt signifikant infektion inom 6 veckor före randomisering, hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering, cerebrovaskulär händelse inom 12 månader före randomisering eller kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 12 månader före randomisering. Patienter som har upplevt postoperativa komplikationer av leverresektion kan inskrivas förutsatt att sådana komplikationer är helt lösta vid tidpunkten för screening.
- Personer med okontrollerad infektion eller allvarlig infektion under de senaste 4 veckorna.
- Historik med tidigare HCC-behandling inklusive kemoterapi, strålbehandling, molekylära målinriktade medel, vacciner, transarteriell embolisering (TAE), transarteriell kemoembolisering (TACE), levertransplantation eller kirurgisk resektion före den senaste hepatektomien, när som helst före randomisering. Detta inkluderar pre-, peri- och postoperativa behandlingar. Preoperativ portalvenembolisering är tillåten. Försökspersoner bör inte skrivas in om det vid tidpunkten för randomiseringen är planerat att de därefter ska genomgå levertransplantation oavsett tumörrecidiv.
- Samtidig användning av acetylsalicylsyra (> 150 mg/dag), vitamin K-antagonister (andra än lågdosprofylaktisk användning), heparin inom två veckor före randomisering eller andra trombocytdämpande läkemedel (t.ex. abciximab, klopidogrel, dipyridamol, tiklopidin och tirofiban). Lågdos aspirin (≤ 150 mg/dag) och lågdos profylaktiska vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin ≤ 1 mg/dag) är tillåtna som samtidig medicinering.
- Anamnes på allergiska, anafylaktiska eller andra betydande biverkningar av radiografiska kontrastmedel (joderade eller icke-joderade), som inte kan hanteras genom förbehandling med medel som steroider eller antihistaminer, och som, enligt utredarens uppfattning, gör motivet olämpligt för rutinmässig CT-skanning. Försökspersoner som är kontraindicerade för CT-skanning av andra skäl (t. ferromagnetiska implantat, djup klaustrofobi), bör inte registreras.
- Försökspersoner med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom, någon annan onormal blödningstendens eller personer med risk för blödning på grund av öppna sår eller planerad operation.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda ett mycket effektivt preventivmedel.
- Aktivt missbruk, inklusive alkohol, som enligt utredarens uppfattning riskerar att försämra försökspersonens förmåga att följa protokollet.
- Försökspersoner som fått annan prövningsmedicin eller antineoplastisk medicin inom de senaste 4 veckorna.
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie eller forskningsprojekt som involverar administrering av en farmaceutisk produkt eller experimentell behandling, eller som involverar protokollspecificerade laboratorietester, bildstudier eller andra undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PI-88
Arm 1
|
Lyofiliserat pulver rekonstituerat för att ge 160 mg PI-88
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Arm 2
|
Laktos lyofiliserat pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Slut på studien
|
Att utvärdera effektiviteten av daglig administrering av PI-88 jämfört med placebo för adjuvansbehandling av försökspersoner mätt med DFS under studieperioden. Eftersom median-DFS inte kunde uppskattas rapporterades den totala 25:e percentilen DFS. |
Slut på studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att återkomma (TTR)
Tidsram: Tid till återfall (TTR) definierades som tiden från randomisering till första gången som tumörrecidiv observerades eller misstänktes under studieperioden (3 år).
|
Eftersom inga försökspersoner dog utan föregående tumörrecidiv kunde ingen mediantid till TTR uppskattas i denna studie. Och därför rapporterades den övergripande 25:e percentilen DFS. Resultaten av tid till återfall (TTR) var desamma som för DFS, eftersom inga försökspersoner dog utan föregående tumörrecidiv. |
Tid till återfall (TTR) definierades som tiden från randomisering till första gången som tumörrecidiv observerades eller misstänktes under studieperioden (3 år).
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Total överlevnad definierades som tiden, i veckor, från randomisering till dödsfall oavsett orsak under studieperioden (3 år).
|
Total överlevnad definierades som tiden, i veckor, från randomisering till dödsfall oavsett orsak under studieperioden.
|
Total överlevnad definierades som tiden, i veckor, från randomisering till dödsfall oavsett orsak under studieperioden (3 år).
|
|
Tumörrecidivfrekvens (TR-frekvens)
Tidsram: Den kumulativa tumörrecidivfrekvensen vid veckorna 5, 53, 101 och 149 rapporterades här.
|
TR-frekvensen var att beräkna antalet försökspersoner med återfall bland den analyserade populationen.
|
Den kumulativa tumörrecidivfrekvensen vid veckorna 5, 53, 101 och 149 rapporterades här.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-PI-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .