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Un PI-88 di fase III nel trattamento adiuvante di soggetti con HCC correlato al virus dell'epatite dopo resezione chirurgica (PATRON)

21 giugno 2022 aggiornato da: Cellxpert Biotechnology Corp.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico internazionale di fase III di PI-88 nel trattamento adiuvante di soggetti con HCC correlato al virus dell'epatite dopo resezione chirurgica

Lo scopo di questo studio è determinare se PI-88 è efficace e sicuro nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma epatico primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatico primario (carcinoma epatocellulare o HCC) è il quinto tumore più comune al mondo. La chirurgia per rimuovere il tumore rimane la principale forma di trattamento per il cancro del fegato, tuttavia la recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico è comune e la sopravvivenza dopo la recidiva è scarsa. Al momento non esiste un trattamento standard raccomandato per l'HCC subito dopo che il tumore è stato rimosso chirurgicamente. PI-88 è un nuovo farmaco sperimentale che blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni nei tumori per arrestare la crescita del tumore (affamandolo di cibo) e arresta anche la diffusione delle cellule tumorali. L'esperienza precedente con PI-88 ha dimostrato che è stato ben tollerato e ha mostrato alcuni benefici nel ritardare il tempo necessario alla ricomparsa del carcinoma epatocellulare dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare se PI-88 è efficace e sicuro nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma epatico primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital (PNUH)
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare primario istologicamente provato con resezione curativa eseguita nelle 4-6 settimane precedenti la randomizzazione.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio
  4. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
  5. Punteggio Child Pugh ≤ 8
  6. Conta piastrinica ≥ 80 x 109 cellule/litro
  7. PT-INR ≤ 1,3
  8. aPTT ≤ limite superiore della norma

Principali criteri di esclusione:

  1. Conferma patologica di singolo tumore < 2 cm di diametro ottenuto dalla più recente epatectomia.
  2. Anamnesi di trombocitopenia immuno-mediata, altre anomalie piastriniche o altre coagulopatie ereditarie o acquisite, o evidenza di laboratorio di anticorpi anti-eparina, o qualsiasi precedente anamnesi positiva per anticorpi anti-eparina.
  3. Qualsiasi evidenza di metastasi tumorali o malattia maligna coesistente
  4. Qualsiasi precedente recidiva di HCC o qualsiasi resezione epatica prima della procedura più recente
  5. Malattia non maligna clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, intervento chirurgico entro 6 settimane dalla randomizzazione (a parte resezione epatica e reintervento per complicanze della resezione epatica), infezione attiva clinicamente significativa entro 6 settimane prima della randomizzazione, infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione, evento cerebrovascolare entro 12 mesi prima della randomizzazione o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 12 mesi prima della randomizzazione. I soggetti che hanno avuto complicanze postoperatorie della resezione epatica possono essere arruolati a condizione che tali complicanze siano completamente risolte al momento dello screening.
  6. Soggetti con infezione incontrollata o infezione grave nelle ultime 4 settimane.
  7. - Storia di precedente terapia per HCC inclusa chemioterapia, radioterapia, agenti di targeting molecolare, vaccini, embolizzazione transarteriosa (TAE), chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), trapianto di fegato o resezione chirurgica prima dell'epatectomia più recente, in qualsiasi momento prima della randomizzazione. Ciò include trattamenti pre, peri e postoperatori. È consentita l'embolizzazione preoperatoria della vena porta. I soggetti non devono essere arruolati se, al momento della randomizzazione, è previsto che saranno successivamente sottoposti a trapianto di fegato indipendentemente dalla recidiva del tumore.
  8. Uso concomitante di aspirina (> 150 mg/die), antagonisti della vitamina K (diversi dall'uso profilattico a basso dosaggio), eparina nelle due settimane precedenti la randomizzazione o altri farmaci antipiastrinici (ad es. abciximab, clopidogrel, dipiridamolo, ticlopidina e tirofiban). Aspirina a basso dosaggio (≤ 150 mg/giorno) e antagonisti profilattici della vitamina K a basso dosaggio (ad es. warfarin ≤ 1 mg/giorno) sono consentiti come farmaci concomitanti.
  9. Anamnesi di reazione avversa allergica, anafilattica o di altro tipo ai mezzi di contrasto radiografici (iodati o non iodati), che non possono essere gestiti mediante pretrattamento con agenti come steroidi o antistaminici e che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto alla scansione TC di routine. Soggetti che sono controindicati per la TAC per altri motivi (ad es. impianti ferromagnetici, claustrofobia profonda), non dovrebbero essere arruolati.
  10. Soggetti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, qualsiasi altra tendenza anomala al sanguinamento o soggetti a rischio di sanguinamento a causa di ferite aperte o intervento chirurgico programmato.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non possono o non vogliono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  12. Abuso di sostanze attive, tra cui l'alcool, che, a parere dell'investigatore, rischia di compromettere la capacità del soggetto di rispettare il protocollo.
  13. - Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o antineoplastici nelle ultime 4 settimane.
  14. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico o progetto di ricerca che implichi la somministrazione di un prodotto farmaceutico o un trattamento sperimentale, o che implichi test di laboratorio specificati dal protocollo, studi di imaging o altre indagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PI-88
Braccio 1
Droga: PI-88
Polvere liofilizzata ricostituita per fornire 160 mg di PI-88
Altri nomi:
  • Muparfostat
Comparatore placebo: Placebo
Braccio 2
Altro: Placebo
Polvere liofilizzata di lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fine dello studio

Valutare l'efficacia della somministrazione giornaliera di PI-88 rispetto al placebo per il trattamento adiuvante dei soggetti dello studio misurata dalla DFS durante il periodo di studio.

Poiché non è stato possibile stimare la DFS mediana, è stata riportata la DFS complessiva del 25° percentile.
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Il tempo alla recidiva (TTR) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima volta in cui è stata osservata o sospettata una recidiva tumorale durante il periodo di studio (3 anni).

Poiché nessun soggetto è deceduto senza una precedente recidiva del tumore, nel presente studio non è stato possibile stimare il tempo mediano alla TTR. E quindi è stata segnalata la DFS complessiva del 25° percentile.

I risultati del tempo alla recidiva (TTR) erano gli stessi di quelli della DFS, in quanto nessun soggetto è deceduto senza una precedente recidiva del tumore.
Il tempo alla recidiva (TTR) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima volta in cui è stata osservata o sospettata una recidiva tumorale durante il periodo di studio (3 anni).
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo, in settimane, dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio (3 anni).
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo, in settimane, dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo, in settimane, dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio (3 anni).
Tasso di recidiva tumorale (Tasso TR)
Lasso di tempo: Il tasso cumulativo di recidiva del tumore alle settimane 5, 53, 101 e 149 è stato riportato qui.
Il tasso di TR era quello di calcolare il numero di soggetti con recidiva tra la popolazione analizzata.
Il tasso cumulativo di recidiva del tumore alle settimane 5, 53, 101 e 149 è stato riportato qui.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Collaboratori

Medigen Biotechnology Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-PI-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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