En fase III PI-88 i adjuvant behandling av pasienter med hepatittvirusrelatert HCC etter kirurgisk reseksjon (PATRON)
21. juni 2022 oppdatert av: Cellxpert Biotechnology Corp.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, internasjonal multisenter fase III-studie av PI-88 i tilleggsbehandling av pasienter med hepatittvirusrelatert HCC etter kirurgisk reseksjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om PI-88 er effektiv og trygg hos pasienter som har blitt operert for å fjerne primær leverkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær leverkreft (hepatocellulært karsinom eller HCC) er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis.
Kirurgi for å fjerne svulsten er fortsatt den viktigste behandlingsformen for leverkreft, men tilbakefall av sykdommen etter operasjon er vanlig og overlevelse etter tilbakefall er dårlig.
For øyeblikket er det ingen anbefalt standardbehandling for HCC umiddelbart etter at svulsten er fjernet kirurgisk.
PI-88 er et nytt eksperimentelt medikament som blokkerer veksten av nye blodårer i svulster for å stoppe svulstens vekst (sulter den for mat) og stopper også spredning av tumorceller.
Tidligere erfaring med PI-88 har vist at det har blitt godt tolerert og har vist en viss fordel ved å forsinke tiden det tar før det hepatocellulære karsinomet dukker opp igjen etter operasjonen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om PI-88 er effektiv og trygg hos pasienter som har blitt operert for å fjerne primær leverkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
520
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk påvist primært hepatocellulært karsinom med kurativ reseksjon utført i 4-6 uker før randomisering.
- Alder ≥ 18 år.
- Skriftlig, signert og datert informert samtykke til å delta i studien
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
- Child Pugh-score ≤ 8
- Blodplateantall ≥ 80 x 109 celler/liter
- PT-INR ≤ 1,3
- aPTT ≤ øvre normalgrense
Viktige eksklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftelse av enkeltsvulst < 2 cm i diameter som er oppnådd fra siste hepatektomi.
- Anamnese med immun-mediert trombocytopeni andre blodplateabnormaliteter eller andre arvelige eller ervervede koagulopatier, eller laboratoriebevis på anti-heparin-antistoffer, eller noen tidligere historie med å ha testet positivt for anti-heparin-antistoffer.
- Eventuelle tegn på tumormetastaser eller sameksisterende ondartet sykdom
- Eventuell tidligere tilbakefall av HCC eller leverreseksjon før den siste prosedyren
- Klinisk signifikant ikke-malign sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kirurgi innen 6 uker etter randomisering (bortsett fra leverreseksjon og reoperasjon for komplikasjoner av leverreseksjon), aktiv klinisk signifikant infeksjon innen 6 uker før randomisering, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, cerebrovaskulær hendelse innen 12 måneder før randomisering eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 12 måneder før randomisering. Pasienter som har opplevd postoperative komplikasjoner av leverreseksjon kan bli registrert forutsatt at slike komplikasjoner er fullstendig løst på tidspunktet for screening.
- Personer med ukontrollert infeksjon eller alvorlig infeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
- Anamnese med tidligere HCC-behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, molekylære målrettingsmidler, vaksiner, transarteriell embolisering (TAE), transarteriell kjemoembolisering (TACE), levertransplantasjon eller kirurgisk reseksjon før siste hepatektomi, når som helst før randomisering. Dette inkluderer pre-, peri- og postoperative behandlinger. Preoperativ portalveneembolisering er tillatt. Forsøkspersoner bør ikke meldes inn dersom det på randomiseringstidspunktet er planlagt at de senere skal gjennomgå levertransplantasjon uavhengig av tumorresidiv.
- Samtidig bruk av aspirin (> 150 mg/dag), vitamin K-antagonister (annet enn lavdoseprofylaktisk bruk), heparin innen to uker før randomisering, eller andre blodplatehemmende legemidler (f.eks. abciximab, klopidogrel, dipyridamol, tiklopidin og tirofiban). Lavdose aspirin (≤ 150 mg/dag) og lavdose profylaktiske vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin ≤ 1 mg/dag) er tillatt som samtidig medisinering.
- Anamnese med allergiske, anafylaktiske eller andre signifikante bivirkninger på radiografiske kontrastmidler (joderte eller ikke-joderte), som ikke kan behandles ved forbehandling med midler som steroider eller antihistaminer, og som etter utrederens oppfatning, gjør motivet uegnet for rutinemessig CT-skanning. Personer som er kontraindisert for CT-skanning av andre grunner (f. ferromagnetiske implantater, dyp klaustrofobi), bør ikke registreres.
- Personer med historie med inflammatorisk tarmsykdom, annen unormal blødningstendens, eller personer med risiko for blødning på grunn av åpne sår eller planlagt operasjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke en svært effektiv prevensjon.
- Aktivt rusmisbruk, inkludert alkohol, som etter etterforskerens oppfatning risikerer å svekke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.
- Personer som har mottatt andre undersøkelses- eller antineoplastiske medisiner i løpet av de siste 4 ukene.
- Pågående deltakelse i enhver annen klinisk studie eller forskningsprosjekt som involverer administrering av et farmasøytisk produkt eller eksperimentell behandling, eller som involverer protokollspesifiserte laboratorietester, bildestudier eller andre undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PI-88
Arm 1
|
Lyofilisert pulver rekonstituert for å gi 160 mg PI-88
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Arm 2
|
Laktose lyofilisert pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Slutt på studiet
|
For å evaluere effektiviteten av daglig administrering av PI-88 versus placebo for adjuvant behandling av forsøkspersoner som målt ved DFS i løpet av studieperioden. Siden median DFS ikke kunne estimeres, ble den totale 25. persentil DFS rapportert. |
Slutt på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: Tid til residiv (TTR) ble definert som tiden fra randomisering til første gang tumorresidiv ble observert eller mistenkt i løpet av studieperioden (3 år).
|
Siden ingen forsøkspersoner døde uten et tidligere tilbakefall av svulsten, kunne ingen median tid til TTR estimeres i denne studien. Og derfor ble den samlede 25. persentilen DFS rapportert. Resultatene av tid til tilbakefall (TTR) var de samme som for DFS, ettersom ingen forsøkspersoner døde uten foregående tumorresidiv. |
Tid til residiv (TTR) ble definert som tiden fra randomisering til første gang tumorresidiv ble observert eller mistenkt i løpet av studieperioden (3 år).
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Total overlevelse ble definert som tiden, i uker, fra randomisering til død uansett årsak i løpet av studieperioden (3 år).
|
Total overlevelse ble definert som tiden, i uker, fra randomisering til død uansett årsak i løpet av studieperioden.
|
Total overlevelse ble definert som tiden, i uker, fra randomisering til død uansett årsak i løpet av studieperioden (3 år).
|
|
Tumorresidivfrekvens (TR-frekvens)
Tidsramme: Den kumulative tumorresidivfrekvensen ved uke 5, 53, 101 og 149 ble rapportert her.
|
TR-rate var å beregne antall personer med tilbakefall blant den analyserte populasjonen.
|
Den kumulative tumorresidivfrekvensen ved uke 5, 53, 101 og 149 ble rapportert her.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-PI-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .