외과적 절제 후 간염 바이러스 관련 HCC가 있는 피험자의 보조 치료에서의 III상 PI-88 (PATRON)

주요 포함 기준:

1. 무작위화 전 4-6주 내에 근치적 절제술을 시행한 조직학적으로 입증된 원발성 간세포 암종.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서
4. ECOG 수행 상태 0에서 1
5. 차일드 퓨 점수 ≤ 8
6. 혈소판 수 ≥ 80 x 109 세포/리터
7. PT-INR ≤ 1.3
8. aPTT ≤ 정상 상한

주요 제외 기준:

1. 가장 최근의 간절제술에서 얻은 직경 2cm 미만의 단일 종양의 병리학적 확인.
2. 면역 매개성 혈소판 감소증 기타 혈소판 이상 또는 기타 유전성 또는 후천성 응고병증의 병력, 또는 항헤파린 항체의 검사실 증거, 또는 항헤파린 항체에 양성 반응을 보인 이전 병력.
3. 종양 전이 또는 공존하는 악성 질환의 모든 증거
4. HCC의 이전 재발 또는 가장 최근 절차 이전의 간 절제
5. 무작위 배정 6주 이내의 수술(간 절제 및 간 절제 합병증에 대한 재수술은 제외), 무작위 배정 전 6주 이내의 임상적으로 유의한 활동성 감염, 6주 이내의 심근경색을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 비악성 질환 무작위 배정 전 12개월 이내의 뇌혈관 사건 또는 무작위 배정 전 12개월 이내의 임상적으로 유의한 위장관 출혈. 수술 후 간 절제 합병증을 경험한 피험자는 스크리닝 시 이러한 합병증이 완전히 해결된 경우 등록할 수 있습니다.
6. 통제되지 않은 감염 또는 지난 4주 이내에 심각한 감염이 있는 피험자.
7. 화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 제제, 백신, 경동맥 색전술(TAE), 경동맥 화학색전술(TACE), 가장 최근의 간 절제술 이전의 간 이식 또는 외과적 절제술을 포함한 이전 HCC 요법의 이력, 무작위화 이전의 임의의 시점. 여기에는 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 치료가 포함됩니다. 수술 전 문맥 색전술은 허용됩니다. 무작위배정 시점에 종양 재발에 관계없이 간 이식을 받을 예정이라면 피험자를 등록해서는 안 됩니다.
8. 아스피린(> 150mg/일), 비타민 K 길항제(저용량 예방적 사용 제외), 무작위 배정 전 2주 이내에 헤파린 또는 기타 항혈소판제(예: 아브식시맙, 클로피도그렐, 디피리다몰, 티클로피딘 및 티로피반). 저용량 아스피린(≤ 150mg/일) 및 저용량 예방적 비타민 K 길항제(예: 와파린 ≤ 1mg/일)은 병용 약물로 허용됩니다.
9. 스테로이드나 항히스타민제와 같은 제제로 전처리하여 관리할 수 없고 연구자의 의견에 따라 일상적인 CT 스캔에 부적합한 주제를 렌더링합니다. 다른 이유로 CT 스캔이 금지된 피험자(예: 강자성 임플란트, 심한 폐소공포증)은 등록해서는 안 됩니다.
10. 염증성 장 질환의 병력이 있는 피험자, 기타 비정상적인 출혈 경향이 있는 피험자 또는 개방 상처 또는 계획된 수술로 인해 출혈 위험이 있는 피험자.
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 매우 효과적인 피임 수단을 시행할 수 없거나 시행하지 않으려는 가임 여성.
12. 알코올을 포함하는 활성 물질 남용. 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 위험이 있습니다.
13. 지난 4주 이내에 다른 조사 또는 항종양 약물을 투여받은 피험자.
14. 의약품 또는 실험적 치료의 투여를 포함하거나 프로토콜 지정 실험실 테스트, 이미징 연구 또는 기타 조사를 포함하는 다른 임상 연구 또는 연구 프로젝트에 현재 참여하고 있습니다.