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III 期 PI-88 在辅助治疗肝炎病毒相关 HCC 患者的手术切除后 (PATRON)

2022年6月21日 更新者：Cellxpert Biotechnology Corp.

一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、国际多中心 III 期试验，PI-88 对手术切除后肝炎病毒相关 HCC 患者的辅助治疗

本研究的目的是确定 PI-88 是否对接受手术切除原发性肝癌的患者有效且安全。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

原发性肝癌（肝细胞癌或 HCC）是全球第五大常见癌症。 手术切除肿瘤仍然是肝癌治疗的主要形式，但手术后疾病复发很常见，复发后的生存率很低。 目前，尚无推荐的 HCC 手术切除肿瘤后立即进行的标准治疗。 PI-88 是一种新的实验性药物，它可以阻止肿瘤中新血管的生长，从而阻止肿瘤生长（使其饥饿）并阻止肿瘤细胞扩散。 先前使用 PI-88 的经验表明它具有良好的耐受性，并且在延迟肝细胞癌手术后再次出现所需的时间方面显示出一些益处。 本研究的目的是确定 PI-88 是否对接受手术切除原发性肝癌的患者有效且安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

520

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • 台湾
      • Changhua City、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾
        • E-Da Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre
  • 大韩民国
      • Pusan、大韩民国
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan、大韩民国
        • Pusan National University Hospital (Pnuh)
      • Pusan、大韩民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Suwon、大韩民国
        • Ajou University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 经组织学证实的原发性肝细胞癌，并在随机分组前 4 - 6 周内进行了根治性切除术。
  2. 年龄 ≥ 18 岁。
  3. 书面、签署并注明日期的参与研究的知情同意书
  4. ECOG 体能状态 0 到 1
  5. Child Pugh评分≤8
  6. 血小板计数 ≥ 80 x 109 个细胞/升
  7. PT-INR≤1.3
  8. aPTT≤正常值上限

主要排除标准：

  1. 从最近的肝切除术中获得的直径 < 2 cm 的单个肿瘤的病理证实。
  2. 免疫介导的血小板减少症、其他血小板异常或其他遗传性或获得性凝血病的病史，或抗肝素抗体的实验室证据，或抗肝素抗体检测呈阳性的任何既往病史。
  3. 任何肿瘤转移或并存恶性疾病的证据
  4. 在最近的手术之前有任何 HCC 复发或任何肝切除术
  5. 具有临床意义的非恶性疾病，包括但不限于随机分组后 6 周内的手术（肝切除术和因肝切除并发症再次手术除外）、随机分组前 6 周内具有临床意义的活动性感染、6 周内发生心肌梗死随机化前几个月，随机化前 12 个月内的脑血管事件或随机化前 12 个月内有临床意义的胃肠道出血。 可以招募经历过肝切除术后并发症的受试者，前提是此类并发症在筛选时已完全解决。
  6. 在过去 4 周内有未控制的感染或严重感染的受试者。
  7. 既往 HCC 治疗史，包括化疗、放疗、分子靶向剂、疫苗、经动脉栓塞术 (TAE)、经动脉化疗栓塞术 (TACE)、肝移植或最近一次肝切除术之前的手术切除，随机分组前的任何时间。 这包括术前、围手术期和术后治疗。 允许术前门静脉栓塞。 如果受试者在随机分组时计划无论肿瘤复发如何随后都将接受肝移植，则受试者不应被纳入。
  8. 在随机分组前两周内同时使用阿司匹林（> 150 毫克/天）、维生素 K 拮抗剂（低剂量预防性使用除外）、肝素或其他抗血小板药物（例如 阿昔单抗、氯吡格雷、双嘧达莫、噻氯匹定和替罗非班）。 低剂量阿司匹林（≤ 150 毫克/天）和低剂量预防性维生素 K 拮抗剂（例如 华法林 ≤ 1 毫克/天）允许作为合并用药。
  9. 对放射造影剂（碘化或非碘化）过敏、过敏或其他显着不良反应的历史，不能通过类固醇或抗组胺剂等药物进行预处理，并且研究者认为，使受试者不适合进行常规 CT 扫描。 由于其他原因（例如， 铁磁植入物，严重的幽闭恐惧症），不应入组。
  10. 有炎症性肠病病史、任何其他异常出血倾向的受试者，或因开放性伤口或计划手术而有出血风险的受试者。
  11. 不能或不愿采取高效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
  12. 活性物质滥用，包括酒精，在研究者看来，酒精可能会损害受试者遵守方案的能力。
  13. 在过去 4 周内接受过其他研究或抗肿瘤药物治疗的受试者。
  14. 当前参与任何其他临床研究或研究项目，涉及药物产品的管理或实验性治疗，或涉及协议规定的实验室测试、影像学研究或其他调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PI-88
手臂 1
药品：PI-88
重组冻干粉以提供 160 mg PI-88
其他名称：
  • 穆帕福司他
安慰剂比较：安慰剂
手臂 2
其他：安慰剂
乳糖冻干粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：研究结束

评估每日服用 PI-88 与安慰剂相比，在研究期间通过 DFS 测量的辅助治疗研究对象的疗效。

由于无法估计中位 DFS，因此报告了总体第 25 个百分位数的 DFS。
研究结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间 (TTR)
大体时间：复发时间 (TTR) 定义为在研究​​期间（3 年）从随机化到第一次观察到或怀疑肿瘤复发的时间。

由于没有受试者在没有先前肿瘤复发的情况下死亡，因此在本研究中无法估计 TTR 的中位时间。 因此报告了总体第 25 个百分位 DFS。

复发时间 (TTR) 的结果与 DFS 的结果相同，因为没有受试者在没有先前肿瘤复发的情况下死亡。
复发时间 (TTR) 定义为在研究​​期间（3 年）从随机化到第一次观察到或怀疑肿瘤复发的时间。
总生存期（OS）
大体时间：总生存期定义为研究期间（3 年）从随机分组到因任何原因死亡的时间（以周为单位）。
总生存期定义为在研究​​期间从随机分组到因任何原因死亡的时间（以周为单位）。
总生存期定义为研究期间（3 年）从随机分组到因任何原因死亡的时间（以周为单位）。
肿瘤复发率（TR率）
大体时间：此处报告了第 5、53、101 和 149 周的累积肿瘤复发率。
TR 率用于计算分析人群中复发的受试者数量。
此处报告了第 5、53、101 和 149 周的累积肿瘤复发率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cellxpert Biotechnology Corp.

合作者

Medigen Biotechnology Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Pei-Jer Chen, MD、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月25日

首次发布 (估计)

2011年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-PI-31

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