En fase III PI-88 i adjuverende behandling af forsøgspersoner med hepatitisvirusrelateret HCC efter kirurgisk resektion (PATRON)

Nøglekriterier for inklusion:

1. Histologisk dokumenteret primært hepatocellulært karcinom med helbredende resektion udført i 4-6 uger før randomisering.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
4. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1
5. Child Pugh-score ≤ 8
6. Blodpladeantal ≥ 80 x 109 celler/liter
7. PT-INR ≤ 1,3
8. aPTT ≤ øvre normalgrænse

Nøgle ekskluderingskriterier:

1. Patologisk bekræftelse af enkelt tumor < 2 cm i diameter, som er opnået ved den seneste hepatektomi.
2. Anamnese med immunmedieret trombocytopeni, andre blodpladeabnormiteter eller andre arvelige eller erhvervede koagulopatier, eller laboratoriebeviser for anti-heparin-antistoffer, eller en tidligere historie med at være testet positiv for anti-heparin-antistoffer.
3. Ethvert tegn på tumormetastase eller sameksisterende malign sygdom
4. Ethvert tidligere tilbagefald af HCC eller enhver leverresektion før den seneste procedure
5. Klinisk signifikant ikke-malign sygdom, herunder, men ikke begrænset til, operation inden for 6 uger efter randomisering (bortset fra leverresektion og reoperation for komplikationer ved leverresektion), aktiv klinisk signifikant infektion inden for 6 uger før randomisering, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, cerebrovaskulær hændelse inden for 12 måneder før randomisering eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 12 måneder før randomisering. Forsøgspersoner, der har oplevet postoperative komplikationer ved leverresektion, kan tilmeldes, forudsat at sådanne komplikationer er fuldt løst på screeningstidspunktet.
6. Personer med ukontrolleret infektion eller alvorlig infektion inden for de seneste 4 uger.
7. Anamnese med tidligere HCC-behandling inklusive kemoterapi, strålebehandling, molekylære målrettede midler, vacciner, transarteriel embolisering (TAE), transarteriel kemoembolisering (TACE), levertransplantation eller kirurgisk resektion forud for den seneste hepatektomi, på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering. Dette inkluderer præ-, peri- og postoperative behandlinger. Præoperativ portalveneembolisering er tilladt. Forsøgspersoner bør ikke indskrives, hvis det på randomiseringstidspunktet er planlagt, at de efterfølgende skal gennemgå en levertransplantation uanset tumortilbagefald.
8. Samtidig brug af aspirin (> 150 mg/dag), vitamin K-antagonister (bortset fra lavdosis profylaktisk brug), heparin inden for to uger før randomisering eller andre trombocythæmmende lægemidler (f.eks. abciximab, clopidogrel, dipyridamol, ticlopidin og tirofiban). Lavdosis aspirin (≤ 150 mg/dag) og lavdosis profylaktiske vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin ≤ 1 mg/dag) er tilladt som samtidig medicin.
9. Anamnese med allergiske, anafylaktiske eller andre væsentlige bivirkninger over for radiografiske kontrastmidler (joderet eller ikke-joderet), som ikke kan håndteres ved forbehandling med midler som steroider eller antihistaminer, og som efter investigatorens opfattelse gør motivet uegnet til rutinemæssig CT-scanning. Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til CT-scanning af andre årsager (f. ferromagnetiske implantater, dyb klaustrofobi), bør ikke tilmeldes.
10. Personer med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, enhver anden unormal blødningstendens eller personer med risiko for blødning på grund af åbne sår eller planlagt operation.
11. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at anvende en yderst effektiv prævention.
12. Aktivt stofmisbrug, herunder alkohol, som efter efterforskerens opfattelse risikerer at forringe forsøgspersonens mulighed for at overholde protokollen.
13. Forsøgspersoner, der har modtaget anden undersøgelsesmedicin eller antineoplastisk medicin inden for de seneste 4 uger.
14. Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller forskningsprojekt, der involverer administration af et farmaceutisk produkt eller eksperimentel behandling, eller som involverer protokolspecificerede laboratorietests, billeddannelsesundersøgelser eller andre undersøgelser.