Un PI-88 de fase III en el tratamiento adyuvante de sujetos con CHC relacionado con el virus de la hepatitis después de una resección quirúrgica (PATRON)
21 de junio de 2022 actualizado por: Cellxpert Biotechnology Corp.
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico internacional de fase III de PI-88 en el tratamiento adyuvante de sujetos con CHC relacionado con el virus de la hepatitis después de la resección quirúrgica
El propósito de este estudio es determinar si PI-88 es efectivo y seguro en pacientes que se han sometido a cirugía para extirpar el cáncer de hígado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado primario (carcinoma hepatocelular o HCC) es el quinto cáncer más común en todo el mundo.
La cirugía para extirpar el tumor sigue siendo la forma principal de tratamiento para el cáncer de hígado; sin embargo, la recurrencia de la enfermedad después de la cirugía es común y la supervivencia después de la recurrencia es pobre.
Por el momento, no existe un tratamiento estándar recomendado para el CHC inmediatamente después de la extirpación quirúrgica del tumor.
PI-88 es un nuevo fármaco experimental que bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en los tumores para detener el crecimiento del tumor (lo priva de alimento) y también detiene la propagación de las células tumorales.
La experiencia previa con PI-88 ha demostrado que ha sido bien tolerado y ha demostrado cierto beneficio en el retraso del tiempo que tarda en reaparecer el carcinoma hepatocelular después de la cirugía.
El propósito de este estudio es determinar si PI-88 es efectivo y seguro en pacientes que se han sometido a cirugía para extirpar el cáncer de hígado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pusan, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary Hospital
-
Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Shanghai, Porcelana
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular primario probado histológicamente con resección curativa realizada en las 4 a 6 semanas previas a la aleatorización.
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio
- Estado funcional ECOG 0 a 1
- Puntuación de Child Pugh ≤ 8
- Recuento de plaquetas ≥ 80 x 109 células/litro
- TP-INR ≤ 1,3
- TTPa ≤ límite superior de lo normal
Criterios clave de exclusión:
- Confirmación anatomopatológica de tumor único < 2 cm de diámetro obtenido de la hepatectomía más reciente.
- Antecedentes de trombocitopenia inmunomediada, otras anomalías plaquetarias u otras coagulopatías hereditarias o adquiridas, o evidencia de laboratorio de anticuerpos anti-heparina, o cualquier historial previo de haber dado positivo en la prueba de anticuerpos anti-heparina.
- Cualquier evidencia de metástasis tumoral o enfermedad maligna coexistente
- Cualquier recurrencia previa de CHC o cualquier resección hepática antes del procedimiento más reciente
- Enfermedad no maligna clínicamente significativa que incluye, entre otras, cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización (aparte de la resección hepática y la reoperación por complicaciones de la resección hepática), infección activa clínicamente significativa dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización, infarto de miocardio dentro de las 6 meses antes de la aleatorización, evento cerebrovascular dentro de los 12 meses previos a la aleatorización o sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 12 meses previos a la aleatorización. Los sujetos que hayan experimentado complicaciones posoperatorias de resección hepática pueden inscribirse siempre que dichas complicaciones se hayan resuelto por completo en el momento de la selección.
- Sujetos con infección no controlada o infección grave en las últimas 4 semanas.
- Antecedentes de tratamiento previo para CHC, incluida quimioterapia, radioterapia, agentes dirigidos molecularmente, vacunas, embolización transarterial (TAE), quimioembolización transarterial (TACE), trasplante de hígado o resección quirúrgica antes de la hepatectomía más reciente, en cualquier momento antes de la aleatorización. Esto incluye tratamientos pre, peri y postoperatorios. Se permite la embolización preoperatoria de la vena porta. Los sujetos no deben inscribirse si, en el momento de la aleatorización, está previsto que posteriormente se sometan a un trasplante de hígado independientemente de la recurrencia del tumor.
- El uso concomitante de aspirina (> 150 mg/día), antagonistas de la vitamina K (aparte del uso profiláctico en dosis bajas), heparina en las dos semanas anteriores a la aleatorización u otros medicamentos antiplaquetarios (p. abciximab, clopidogrel, dipiridamol, ticlopidina y tirofibán). Aspirina en dosis bajas (≤ 150 mg/día) y antagonistas profilácticos de la vitamina K en dosis bajas (p. warfarina ≤ 1 mg/día) están permitidos como medicamentos concomitantes.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones adversas significativas a los medios de contraste radiográficos (yodados o no yodados), que no pueden controlarse mediante un tratamiento previo con agentes como esteroides o antihistamínicos y que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea adecuado para la tomografía computarizada de rutina. Sujetos que están contraindicados para la tomografía computarizada por otras razones (p. implantes ferromagnéticos, claustrofobia profunda), no deben inscribirse.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cualquier otra tendencia anormal al sangrado o sujetos con riesgo de sangrado debido a heridas abiertas o cirugía planificada.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren practicar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Abuso de sustancias activas, incluido el alcohol, que, en opinión del investigador, corre el riesgo de perjudicar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
- Sujetos que recibieron otros medicamentos antineoplásicos o en investigación en las últimas 4 semanas.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico o proyecto de investigación que involucre la administración de un producto farmacéutico o tratamiento experimental, o que involucre pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, estudios de imágenes u otras investigaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PI-88
Brazo 1
|
Polvo liofilizado reconstituido para proporcionar 160 mg de PI-88
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Brazo 2
|
Lactosa en polvo liofilizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Evaluar la eficacia de la administración diaria de PI-88 versus placebo para el tratamiento adyuvante de los sujetos del estudio según lo medido por DFS durante el período de estudio. Como no se pudo estimar la SSE mediana, se informó la SSE del percentil 25 general. |
Fin de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la recurrencia (TTR) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera vez que se observó o sospechó la recurrencia del tumor durante el período de estudio (3 años).
|
Como ningún sujeto murió sin una recurrencia tumoral anterior, no se pudo estimar una mediana de tiempo hasta la RTT en el presente estudio. Y, por lo tanto, se informó la SLE del percentil 25 general. Los resultados del tiempo hasta la recurrencia (TTR) fueron los mismos que los de DFS, ya que ningún sujeto murió sin una recurrencia tumoral anterior. |
El tiempo hasta la recurrencia (TTR) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera vez que se observó o sospechó la recurrencia del tumor durante el período de estudio (3 años).
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La supervivencia global se definió como el tiempo, en semanas, desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el período de estudio (3 años).
|
La supervivencia global se definió como el tiempo, en semanas, desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el período de estudio.
|
La supervivencia global se definió como el tiempo, en semanas, desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el período de estudio (3 años).
|
|
Tasa de recurrencia tumoral (tasa TR)
Periodo de tiempo: Aquí se informó la tasa acumulativa de recurrencia del tumor en las semanas 5, 53, 101 y 149.
|
La tasa de TR fue para calcular el número de sujetos con recurrencia entre la población analizada.
|
Aquí se informó la tasa acumulativa de recurrencia del tumor en las semanas 5, 53, 101 y 149.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-PI-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .