Un PI-88 de phase III dans le traitement adjuvant des sujets atteints d'un CHC lié au virus de l'hépatite après une résection chirurgicale (PATRON)
21 juin 2022 mis à jour par: Cellxpert Biotechnology Corp.
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et international de phase III sur le PI-88 dans le traitement adjuvant de sujets atteints d'un CHC lié au virus de l'hépatite après une résection chirurgicale
Le but de cette étude est de déterminer si le PI-88 est efficace et sûr chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour enlever un cancer primitif du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer primitif du foie (carcinome hépatocellulaire ou CHC) est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde.
La chirurgie pour enlever la tumeur reste la principale forme de traitement du cancer du foie, mais la récidive de la maladie après la chirurgie est courante et la survie après la récidive est médiocre.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de traitement standard recommandé pour le CHC immédiatement après l'ablation chirurgicale de la tumeur.
Le PI-88 est un nouveau médicament expérimental qui bloque la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs pour arrêter la croissance de la tumeur (la prive de nourriture) et arrête également la propagation des cellules tumorales.
L'expérience antérieure avec le PI-88 a montré qu'il était bien toléré et a montré certains avantages en retardant le temps nécessaire à la réapparition du carcinome hépatocellulaire après la chirurgie.
Le but de cette étude est de déterminer si le PI-88 est efficace et sûr chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour enlever un cancer primitif du foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
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Shanghai, Chine
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Pusan, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary Hospital
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Changhua City, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan
- E-Da Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Carcinome hépatocellulaire primitif prouvé histologiquement avec résection curative réalisée dans les 4 à 6 semaines précédant la randomisation.
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé écrit, signé et daté pour participer à l'étude
- Statut de performance ECOG 0 à 1
- Score de Child-Pugh ≤ 8
- Numération plaquettaire ≥ 80 x 109 cellules/litre
- PT-INR ≤ 1,3
- aPTT ≤ limite supérieure de la normale
Principaux critères d'exclusion :
- Confirmation pathologique d'une tumeur unique < 2 cm de diamètre obtenue à partir de l'hépatectomie la plus récente.
- Antécédents de thrombocytopénie à médiation immunitaire, autres anomalies plaquettaires ou autres coagulopathies héréditaires ou acquises, ou preuve en laboratoire d'anticorps anti-héparine, ou tout antécédent de test positif pour les anticorps anti-héparine.
- Tout signe de métastase tumorale ou de maladie maligne coexistante
- Toute récidive antérieure de CHC ou toute résection hépatique avant la procédure la plus récente
- Maladie non maligne cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une intervention chirurgicale dans les 6 semaines suivant la randomisation (à l'exception de la résection hépatique et de la réintervention pour des complications de la résection hépatique), une infection active cliniquement significative dans les 6 semaines précédant la randomisation, un infarctus du myocarde dans les 6 mois avant la randomisation, événement cérébrovasculaire dans les 12 mois précédant la randomisation ou saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 12 mois précédant la randomisation. Les sujets qui ont subi des complications postopératoires de résection hépatique peuvent être inscrits à condition que ces complications soient entièrement résolues au moment du dépistage.
- Sujets ayant une infection non contrôlée ou une infection grave au cours des 4 dernières semaines.
- Antécédents de traitement CHC, y compris chimiothérapie, radiothérapie, agents de ciblage moléculaire, vaccins, embolisation transartérielle (TAE), chimioembolisation transartérielle (TACE), transplantation hépatique ou résection chirurgicale avant l'hépatectomie la plus récente, à tout moment avant la randomisation. Cela comprend les traitements pré-, péri- et post-opératoires. L'embolisation préopératoire de la veine porte est autorisée. Les sujets ne doivent pas être inscrits si, au moment de la randomisation, il est prévu qu'ils subiront ultérieurement une transplantation hépatique, quelle que soit la récidive de la tumeur.
- Utilisation concomitante d'aspirine (> 150 mg/jour), d'antagonistes de la vitamine K (autres que l'utilisation prophylactique à faible dose), d'héparine dans les deux semaines précédant la randomisation ou d'autres médicaments antiplaquettaires (par ex. abciximab, clopidogrel, dipyridamole, ticlopidine et tirofiban). Aspirine à faible dose (≤ 150 mg/jour) et antagonistes prophylactiques de la vitamine K à faible dose (p. warfarine ≤ 1 mg/jour) sont autorisés comme médicaments concomitants.
- Antécédents de réaction allergique, anaphylactique ou autre réaction indésirable importante aux produits de contraste radiographiques (iodés ou non iodés), qui ne peuvent pas être gérés par un prétraitement avec des agents tels que des stéroïdes ou des antihistaminiques, et qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet impropre à la tomodensitométrie de routine. Les sujets qui sont contre-indiqués pour la tomodensitométrie pour d'autres raisons (par ex. implants ferromagnétiques, claustrophobie profonde), ne doivent pas être inscrits.
- Sujets ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, toute autre tendance hémorragique anormale ou sujets à risque de saignement en raison de plaies ouvertes ou d'une intervention chirurgicale planifiée.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser un moyen de contraception hautement efficace.
- Abus de substances actives, y compris l'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, risque d'altérer la capacité du sujet à se conformer au protocole.
- Sujets ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux ou antinéoplasiques au cours des 4 dernières semaines.
- Participation actuelle à toute autre étude clinique ou projet de recherche impliquant l'administration d'un produit pharmaceutique ou d'un traitement expérimental, ou impliquant des tests de laboratoire, des études d'imagerie ou d'autres investigations spécifiés dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PI-88
Bras 1
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Poudre lyophilisée reconstituée pour apporter 160 mg de PI-88
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Bras 2
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Poudre lyophilisée de lactose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Fin d'étude
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Évaluer l'efficacité de l'administration quotidienne de PI-88 par rapport au placebo pour le traitement adjuvant des sujets de l'étude, telle que mesurée par DFS pendant la période d'étude. Comme la DFS médiane n'a pas pu être estimée, la DFS globale du 25 e centile a été rapportée. |
Fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récurrence (TTR)
Délai: Le temps de récidive (TTR) a été défini comme le temps entre la randomisation et la première fois qu'une récidive tumorale a été observée ou suspectée au cours de la période d'étude (3 ans).
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Comme aucun sujet n'est décédé sans récidive tumorale précédente, aucun temps médian jusqu'au TTR n'a pu être estimé dans la présente étude. Et par conséquent, le 25e centile global DFS a été signalé. Les résultats du temps de récidive (TTR) étaient les mêmes que ceux de la DFS, car aucun sujet n'est décédé sans une récidive tumorale précédente. |
Le temps de récidive (TTR) a été défini comme le temps entre la randomisation et la première fois qu'une récidive tumorale a été observée ou suspectée au cours de la période d'étude (3 ans).
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Survie globale (SG)
Délai: La survie globale a été définie comme le temps, en semaines, entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause au cours de la période d'étude (3 ans).
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La survie globale a été définie comme le temps, en semaines, entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période d'étude.
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La survie globale a été définie comme le temps, en semaines, entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause au cours de la période d'étude (3 ans).
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Taux de récidive tumorale (taux TR)
Délai: Le taux cumulé de récidive tumorale aux semaines 5, 53, 101 et 149 a été rapporté ici.
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Le taux de TR consistait à calculer le nombre de sujets présentant une récidive parmi la population analysée.
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Le taux cumulé de récidive tumorale aux semaines 5, 53, 101 et 149 a été rapporté ici.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Première publication (Estimation)
26 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-PI-31
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