Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III PI-88 в адъювантном лечении субъектов с ГЦР, связанной с вирусом гепатита, после хирургической резекции (PATRON)

21 июня 2022 г. обновлено: Cellxpert Biotechnology Corp.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое международное многоцентровое исследование фазы III PI-88 в адъювантном лечении субъектов с ГЦР, связанной с вирусом гепатита, после хирургической резекции

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности PI-88 у пациентов, перенесших операцию по удалению первичного рака печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома или ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака во всем мире. Операция по удалению опухоли остается основным методом лечения рака печени, однако рецидив заболевания после операции является обычным явлением, а выживаемость после рецидива низкая. В настоящее время не существует рекомендуемого стандартного лечения ГЦР сразу после хирургического удаления опухоли. PI-88 — это новый экспериментальный препарат, который блокирует рост новых кровеносных сосудов в опухолях, чтобы остановить рост опухоли (лишает ее пищи), а также останавливает распространение опухолевых клеток. Предыдущий опыт с PI-88 показал, что он хорошо переносится и показал некоторое преимущество в отсрочке времени, необходимого для повторного появления гепатоцеллюлярной карциномы после операции. Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности PI-88 у пациентов, перенесших операцию по удалению первичного рака печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital (Pnuh)
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная первичная гепатоцеллюлярная карцинома с лечебной резекцией, выполненной за 4-6 недель до рандомизации.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
  4. Состояние производительности ECOG от 0 до 1
  5. Оценка по Чайлд-Пью ≤ 8
  6. Количество тромбоцитов ≥ 80 x 109 клеток/л
  7. ПТ-МНО ≤ 1,3
  8. АЧТВ ≤ верхней границы нормы

Ключевые критерии исключения:

  1. Патоморфологическое подтверждение одиночной опухоли <2 см в диаметре, полученной в результате последней гепатэктомии.
  2. Иммуноопосредованная тромбоцитопения в анамнезе, другие аномалии тромбоцитов или другие наследственные или приобретенные коагулопатии, или лабораторные доказательства наличия антител к гепарину, или любая предыдущая история положительного результата теста на антитела к гепарину.
  3. Любые признаки метастазов опухоли или сопутствующего злокачественного заболевания
  4. Любой предшествующий рецидив ГЦК или любая резекция печени до самой последней процедуры
  5. Клинически значимое незлокачественное заболевание, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство в течение 6 недель после рандомизации (кроме резекции печени и повторной операции по поводу осложнений резекции печени), активная клинически значимая инфекция в течение 6 недель до рандомизации, инфаркт миокарда в течение 6 недель. месяцев до рандомизации, цереброваскулярное событие в течение 12 месяцев до рандомизации или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 месяцев до рандомизации. Субъекты, у которых возникли послеоперационные осложнения резекции печени, могут быть зачислены при условии, что такие осложнения полностью устранены во время скрининга.
  6. Субъекты с неконтролируемой инфекцией или серьезной инфекцией в течение последних 4 недель.
  7. История предыдущей терапии ГЦК, включая химиотерапию, лучевую терапию, молекулярные таргетинговые агенты, вакцины, трансартериальную эмболизацию (ТАЭ), трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), трансплантацию печени или хирургическую резекцию до самой последней гепатэктомии, в любое время до рандомизации. Это включает пред-, пери- и послеоперационное лечение. Разрешена предоперационная эмболизация воротной вены. Субъектов не следует включать в исследование, если на момент рандомизации планируется, что им впоследствии будет проведена трансплантация печени независимо от рецидива опухоли.
  8. Одновременное применение аспирина (> 150 мг/сут), антагонистов витамина К (кроме профилактического применения низких доз), гепарина в течение двух недель до рандомизации или других антитромбоцитарных препаратов (например, абциксимаб, клопидогрель, дипиридамол, тиклопидин и тирофибан). Низкие дозы аспирина (≤ 150 мг/день) и низкие дозы профилактических антагонистов витамина К (например, варфарин ≤ 1 мг/день) разрешены в качестве сопутствующих препаратов.
  9. Наличие в анамнезе аллергических, анафилактических или других значительных нежелательных реакций на рентгеноконтрастные вещества (йодированные или нейодированные), которые нельзя купировать путем предварительной обработки такими агентами, как стероиды или антигистаминные препараты, и которые, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для рутинной компьютерной томографии. Субъекты, которым противопоказана компьютерная томография по другим причинам (например, ферромагнитные имплантаты, глубокая клаустрофобия) не следует регистрировать.
  10. Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, любой другой аномальной тенденцией к кровотечениям или субъекты с риском кровотечения из-за открытых ран или запланированного хирургического вмешательства.
  11. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят применять высокоэффективные средства контрацепции.
  12. Злоупотребление активными психоактивными веществами, в том числе алкоголем, что, по мнению исследователя, может нарушить способность субъекта соблюдать протокол.
  13. Субъекты, получавшие другие исследуемые или противоопухолевые препараты в течение последних 4 недель.
  14. Текущее участие в любом другом клиническом исследовании или исследовательском проекте, который включает введение фармацевтического продукта или экспериментальное лечение, или который включает в себя указанные в протоколе лабораторные тесты, визуализирующие исследования или другие исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИ-88
Рука 1
Лекарство: ПИ-88
Лиофилизированный порошок, восстановленный для получения 160 мг PI-88.
Другие имена:
  • Мупарфостат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рука 2
Другой: Плацебо
Лактоза лиофилизированный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Конец учебы

Оценить эффективность ежедневного введения PI-88 по сравнению с плацебо для адъювантного лечения субъектов исследования, измеряемую DFS в течение периода исследования.

Поскольку медиану DFS нельзя было оценить, сообщалось об общей 25-й процентиле DFS.
Конец учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения (TTR)
Временное ограничение: Время до рецидива (TTR) определяли как время от рандомизации до первого наблюдения или подозрения на рецидив опухоли в течение периода исследования (3 года).

Поскольку ни один субъект не умер без предшествующего рецидива опухоли, в настоящем исследовании нельзя было оценить среднее время до TTR. Поэтому сообщалось об общем 25-м процентиле DFS.

Результаты времени до рецидива (TTR) были такими же, как и у DFS, поскольку ни один субъект не умер без предшествующего рецидива опухоли.
Время до рецидива (TTR) определяли как время от рандомизации до первого наблюдения или подозрения на рецидив опухоли в течение периода исследования (3 года).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Общая выживаемость определялась как время в неделях от рандомизации до смерти от любой причины в течение периода исследования (3 года).
Общая выживаемость определялась как время в неделях от рандомизации до смерти от любой причины в течение периода исследования.
Общая выживаемость определялась как время в неделях от рандомизации до смерти от любой причины в течение периода исследования (3 года).
Частота рецидивов опухоли (частота TR)
Временное ограничение: Здесь сообщалась кумулятивная частота рецидивов опухоли на 5, 53, 101 и 149 неделях.
Коэффициент TR должен был подсчитать количество субъектов с рецидивом среди анализируемой популяции.
Здесь сообщалась кумулятивная частота рецидивов опухоли на 5, 53, 101 и 149 неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellxpert Biotechnology Corp.

Соавторы

Medigen Biotechnology Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-PI-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться