BOSTRIP: 乾癬における全身性治療反応のバイオマーカー (Bostrip)
2019年10月14日 更新者：Technical University of Munich
全身治療を受けている慢性尋常性乾癬患者におけるメタボロームプロファイルの鑑別分析
全身性乾癬治療のメタボロミクス
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-holstein
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Kiel、Schleswig-holstein、ドイツ、24105
- Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乾癬患者
説明
包含基準:
- 年齢18～80歳、体重180kg以下の男性および女性患者
- 乾癬の皮膚科的診断
- 治療医師による日常的な患者ケアの範囲内で、TNFα阻害剤（エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ）またはフマル酸エステル（FAE）による治療を開始している
- 患者からのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 乾癬の評価を妨げる何らかの皮膚状態の証拠がある患者
- -来院1から30日以内にステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリンなどの全身性抗乾癬薬を使用している、または来院1までの12週間以内にFAEまたはその他の生物学的製剤（エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブなど）を使用している。
- 潜在的に信頼できないと考えられる患者、または患者が定期的に予定された研究訪問に参加しない可能性があると想定される患者
- 患者日記を記入したり、紙のアンケートに記入したりできない患者
- -治験責任医師の意見では、患者が研究スケジュールに参加できないと判断した、他の症状または以前/現在の治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性のある女性。研究中に効果的な避妊法を使用しない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 効果的な避妊とは、確立された経口、注射、または埋め込みホルモン剤の使用のいずれかとして定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応に関連する代謝プロファイルの分析
時間枠：0週目と12週目
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この研究の主な目的は、TNF_阻害剤（エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ）およびフマル酸エステル（FAE）による全身治療を受けている慢性尋常性乾癬患者の代謝プロファイルおよび発現データを分析して、臨床症状と症状を特定することです。治療に対する反応の変動の基礎となるメタボロームマーカー。
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬に関連するメタボロームサインの特定
時間枠：0週目と12週目
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第 2 の目的は、乾癬に関連するメタボローム サインを特定し、治療に特有の可能性のあるメタボローム サインを特定することです。 抗TNF薬の作用と反応のメカニズム、さらには乾癬に関連する代謝型の最初の適応についての洞察が得られることが期待されている。 さらに、これらの代謝型に相関する遺伝的変異が特定される可能性があります。 |
0週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Weidinger, Dr. med.、Dermatology, University Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月19日
研究の完了 (実際)
2015年12月4日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BOS-1168-WEI-0080-I
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。