- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01403012
BOSTRIP: Biomarcadores de Respuesta al Tratamiento Sistémico en Psoriasis (Bostrip)
Análisis diferencial de perfiles metabolómicos en pacientes con psoriasis crónica en placas en tratamiento sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Alemania, 24105
- Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años, peso corporal ≤ 180 kg
- Diagnóstico dermatológico de la psoriasis
- Terapia iniciada con agentes inhibidores de TNFα (etanercept, adalimumab e infliximab) o éster de ácido fumárico (FAE) dentro del alcance de la atención rutinaria del paciente por parte del médico tratante
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de la psoriasis.
- Uso de medicamentos antipsoriáticos sistémicos como esteroides, retinoides, metotrexato, ciclosporina dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o uso de FAE u otro agente biológico como etanercept, infliximab y adalimumab dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
- Pacientes que se consideren potencialmente poco confiables o cuando se prevea que el paciente puede no asistir constantemente a las visitas programadas del estudio.
- Pacientes que no pueden completar un diario del paciente o completar cuestionarios en papel
- Pacientes con cualquier otra afección o tratamiento anterior/actual que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea elegible para el programa del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. La anticoncepción eficaz se define como: uso de hormonas orales, inyectadas o implantadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de perfiles metabólicos asociados a la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
El objetivo principal de este estudio es analizar los perfiles metabólicos, así como los datos de expresión en pacientes con psoriasis crónica en placas que reciben tratamiento sistémico con agentes inhibidores de TNF_ (etanercept, adalimumab, infliximab) y éster de ácido fumárico (FAE) para identificar síntomas clínicos y marcadores metabolómicos que subyacen a la variabilidad en la respuesta a la terapia.
|
semana 0 y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de firmas metabolómicas asociadas con la psoriasis
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
El objetivo secundario es identificar firmas metabolómicas asociadas con la psoriasis e identificar posibles firmas metabolómicas específicas del tratamiento. Se espera obtener información sobre los mecanismos de acción y respuesta de los fármacos anti-TNF, así como las primeras indicaciones para los metabotipos asociados con la psoriasis. Además, podrían identificarse variantes genéticas correlacionadas con estos metabotipos. |
semana 0 y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOS-1168-WEI-0080-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Soriasis
-
ProgenaBiomeReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Rostro de psoriasis | Clavo de la psoriasis | Psoriasis difusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmar | Psoriasis circinata | Psoriasis anular | Psoriasis genital | Psoriasis GeográficaEstados Unidos
-
Clin4allReclutamientoPsoriasis del cuero cabelludo | Clavo de la psoriasis | Psoriasis palmar | Psoriasis genital | Psoriasis plantarFrancia
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Psoriasis palmar | Eritrodermia psoriásica | Uña psoriásica | Psoriasis en gotas | Psoriasis inversa | Psoriasis pustulosaFrancia
-
Herlev and Gentofte HospitalReclutamientoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Carrera | Soriasis | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Psoriasis vulgar | Factor de riesgo cardiovascular | Insuficiencia Cardíaca Sistólica | Disfunción Ventricular Izquierda | Psoriasis... y otras condicionesDinamarca
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoPsoriasis moderada a severa | Psoriasis Pustular Generalizada y Psoriasis EritrodérmicaJapón
-
Innovaderm Research Inc.TerminadoPsoriasis del cuero cabelludo | Psoriasis pustulosa palmo-plantar | Psoriasis palmoplantar no pustulosa | Psoriasis de codo | Psoriasis de la parte inferior de la piernaCanadá
-
AmgenTerminadoPsoriasis tipo psoriasis | Psoriasis tipo placaEstados Unidos
-
TakedaReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón