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BOSTRIP: Biomarcadores de Respuesta al Tratamiento Sistémico en Psoriasis (Bostrip)

14 de octubre de 2019 actualizado por: Technical University of Munich

Análisis diferencial de perfiles metabolómicos en pacientes con psoriasis crónica en placas en tratamiento sistémico

Metabolómica del tratamiento de la psoriasis sistémica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemania, 24105
        • Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con psoriasis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años, peso corporal ≤ 180 kg
  • Diagnóstico dermatológico de la psoriasis
  • Terapia iniciada con agentes inhibidores de TNFα (etanercept, adalimumab e infliximab) o éster de ácido fumárico (FAE) dentro del alcance de la atención rutinaria del paciente por parte del médico tratante
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de la psoriasis.
  • Uso de medicamentos antipsoriáticos sistémicos como esteroides, retinoides, metotrexato, ciclosporina dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o uso de FAE u otro agente biológico como etanercept, infliximab y adalimumab dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
  • Pacientes que se consideren potencialmente poco confiables o cuando se prevea que el paciente puede no asistir constantemente a las visitas programadas del estudio.
  • Pacientes que no pueden completar un diario del paciente o completar cuestionarios en papel
  • Pacientes con cualquier otra afección o tratamiento anterior/actual que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea elegible para el programa del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. La anticoncepción eficaz se define como: uso de hormonas orales, inyectadas o implantadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de perfiles metabólicos asociados a la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
El objetivo principal de este estudio es analizar los perfiles metabólicos, así como los datos de expresión en pacientes con psoriasis crónica en placas que reciben tratamiento sistémico con agentes inhibidores de TNF_ (etanercept, adalimumab, infliximab) y éster de ácido fumárico (FAE) para identificar síntomas clínicos y marcadores metabolómicos que subyacen a la variabilidad en la respuesta a la terapia.
semana 0 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de firmas metabolómicas asociadas con la psoriasis
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12

El objetivo secundario es identificar firmas metabolómicas asociadas con la psoriasis e identificar posibles firmas metabolómicas específicas del tratamiento.

Se espera obtener información sobre los mecanismos de acción y respuesta de los fármacos anti-TNF, así como las primeras indicaciones para los metabotipos asociados con la psoriasis. Además, podrían identificarse variantes genéticas correlacionadas con estos metabotipos.

semana 0 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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