BOSTRIP: Biomarkery ogólnoustrojowej odpowiedzi na leczenie łuszczycy (Bostrip)
14 października 2019 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Analiza różnicowa profili metabolicznych u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą leczonych systemowo
Metabolomika leczenia łuszczycy układowej
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Niemcy, 24105
- Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łuszczycą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, o masie ciała ≤ 180 kg
- Diagnostyka dermatologiczna łuszczycy
- Rozpoczęcie terapii inhibitorami TNFα (etanerceptem, adalimumabem i infliksymabem) lub estrem kwasu fumarowego (FAE) w ramach rutynowej opieki nad pacjentem przez lekarza prowadzącego
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami jakiejkolwiek choroby skóry, która mogłaby zakłócić ocenę łuszczycy
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwłuszczycowych, takich jak steroidy, retinoidy, metotreksat, cyklosporyna w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub stosowane FAE lub inne leki biologiczne, takie jak etanercept, infliksymab i adalimumab w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
- Pacjenci uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub tam, gdzie przewiduje się, że pacjent może nie regularnie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach badawczych
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić dzienniczka pacjenta lub wypełnić kwestionariuszy na papierze
- Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem lub wcześniejszym/bieżącym leczeniem, które w opinii badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do programu badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas badania. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako: stosowanie ustalonych doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych środków hormonalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza profili metabolicznych związanych z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
Głównym celem tego badania jest analiza profili metabolicznych oraz danych dotyczących ekspresji u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą poddawanych systemowemu leczeniu inhibitorami TNF_ (etanercept, adalimumab, infliksymab) i estrem kwasu fumarowego (FAE) w celu zidentyfikowania klinicznych i markery metabolomiczne, które leżą u podstaw zmienności w odpowiedzi na terapię.
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja sygnatur metabolomicznych związanych z łuszczycą
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
Drugim celem jest identyfikacja sygnatur metabolomicznych związanych z łuszczycą i identyfikacja możliwych sygnatur metabolomicznych specyficznych dla leczenia. Przewiduje się uzyskanie wglądu w mechanizmy działania i odpowiedzi na leki anty-TNF, a także pierwsze wskazania dla metabotypów związanych z łuszczycą. Ponadto można zidentyfikować warianty genetyczne skorelowane z tymi metabotypami. |
tydzień 0 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOS-1168-WEI-0080-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .