BOSTRIP: биомаркеры системного ответа на лечение при псориазе (Bostrip)
14 октября 2019 г. обновлено: Technical University of Munich
Дифференциальный анализ метаболических профилей у больных хроническим бляшечным псориазом, получающих системное лечение
Метаболомика лечения системного псориаза
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Германия, 24105
- Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные псориазом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, масса тела ≤ 180 кг.
- Дерматологическая диагностика псориаза
- Начатая лечащим врачом терапия препаратами-ингибиторами TNFα (этанерцепт, адалимумаб и инфликсимаб) или эфирами фумаровой кислоты (FAE) в рамках рутинной помощи пациенту
- Подписанное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками любого состояния кожи, которое может помешать оценке псориаза.
- Использование системных противопсориатических препаратов, таких как стероиды, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин, в течение 30 дней после визита 1 или использование FAE или другого любого биологического агента, такого как этанерцепт, инфликсимаб и адалимумаб, в течение 12 недель до визита 1.
- Пациенты, которые считаются потенциально ненадежными, или когда предполагается, что пациент может не постоянно посещать запланированные учебные визиты.
- Пациенты, которые не могут заполнить дневник пациента или заполнить анкеты на бумаге
- Пациенты с любым другим заболеванием или предшествующим/текущим лечением, которое, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым для участия в графике исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют эффективные методы контрацепции во время исследования. Эффективная контрацепция определяется как: использование зарекомендовавших себя пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ метаболических профилей, связанных с ответом на лечение
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Основная цель этого исследования — проанализировать метаболические профили, а также данные экспрессии у пациентов с хроническим бляшечным псориазом, проходящих системное лечение препаратами-ингибиторами TNF_ (этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб) и эфирами фумаровой кислоты (FAE), чтобы определить клинические и метаболомные маркеры, лежащие в основе вариабельности в ответ на терапию.
|
неделя 0 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация метаболических признаков, связанных с псориазом
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы идентифицировать метаболические признаки, связанные с псориазом, и идентифицировать возможные метаболические признаки, специфичные для лечения. Ожидается, что это позволит получить представление о механизмах действия и реакции препаратов против TNF, а также о первых показаниях для метаботипов, связанных с псориазом. Кроме того, могут быть идентифицированы генетические варианты, коррелирующие с этими метаботипами. |
неделя 0 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOS-1168-WEI-0080-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .