BOSTRIP: biomarcatori della risposta al trattamento sistemico nella psoriasi (Bostrip)
14 ottobre 2019 aggiornato da: Technical University of Munich
Analisi differenziale dei profili metabolomici in pazienti con psoriasi a placche cronica sottoposti a trattamento sistemico
Metabolomica del trattamento della psoriasi sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Germania, 24105
- Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da psoriasi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni, peso corporeo ≤ 180 kg
- Diagnosi dermatologica della psoriasi
- Terapia iniziata con agenti inibitori del TNFα (etanercept, adalimumab e infliximab) o estere dell'acido fumarico (FAE) nell'ambito della cura di routine del paziente da parte del medico curante
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la valutazione della psoriasi
- Uso di farmaci antipsoriasici sistemici come steroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina entro 30 giorni dalla Visita 1 o uso di FAE o altri agenti biologici come etanercept, infliximab e adalimumab entro 12 settimane prima della Visita 1
- I pazienti che sono considerati potenzialmente inaffidabili o dove è previsto il paziente potrebbero non partecipare costantemente alle visite di studio programmate
- Pazienti che non sono in grado di compilare un diario del paziente o compilare questionari su carta
- Pazienti con qualsiasi altra condizione o trattamento precedente/in corso, che a parere dello sperimentatore rende il paziente non idoneo al programma di studio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta a meno che non utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio. La contraccezione efficace è definita come: uso di farmaci ormonali stabiliti per via orale, iniettata o impiantata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei profili metabolici associati alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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Lo scopo principale di questo studio è analizzare i profili metabolici e i dati di espressione in pazienti con psoriasi cronica a placche sottoposti a trattamento sistemico con agenti inibitori del TNF_ (etanercept, adalimumab, infliximab) ed estere dell'acido fumarico (FAE) al fine di identificare le condizioni cliniche e marcatori metabolomici che sono alla base della variabilità in risposta alla terapia.
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settimana 0 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione delle firme metabolomiche associate alla psoriasi
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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L'obiettivo secondario è identificare le firme metabolomiche associate alla psoriasi e identificare possibili firme metabolomiche specifiche del trattamento. Si prevede di ottenere approfondimenti sui meccanismi di azione e risposta dei farmaci anti-TNF, nonché le prime indicazioni per i metabotipi associati alla psoriasi. Inoltre, potrebbero essere identificate varianti genetiche correlate a questi metabotipi. |
settimana 0 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOS-1168-WEI-0080-I
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