Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOSTRIP: Biomarkers van systemische behandelingsrespons bij psoriasis (Bostrip)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Differentiële analyse van metabolomische profielen bij patiënten met chronische plaquepsoriasis die een systemische behandeling ondergaan

Metabolomics van systemische psoriasisbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Duitsland, 24105
        • Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Psoriasis patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 - 80 jaar, lichaamsgewicht ≤ 180 kg
  • Dermatologische diagnose van psoriasis
  • Geïnitieerde therapie met TNFα-remmers (etanercept, adalimumab en infliximab) of fumaarzuurester (FAE) in het kader van routinematige patiëntenzorg door behandelend arts
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aanwijzingen voor een huidaandoening die de evaluatie van psoriasis zou kunnen verstoren
  • Gebruik van systemische antipsoriatica zoals steroïden, retinoïden, methotrexaat, ciclosporine binnen 30 dagen na bezoek 1 of gebruikt FAE of een ander biologisch middel zoals etanercept, infliximab en adalimumab binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Patiënten die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd of waarvan wordt verwacht dat de patiënt niet consequent aanwezig is bij geplande onderzoeksbezoeken
  • Patiënten die geen patiëntendagboek of vragenlijsten op papier kunnen invullen
  • Patiënten met een andere aandoening of eerdere/huidige behandeling waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het studieschema
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als: het gebruik van gevestigde orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van metabole profielen geassocieerd met behandelingsrespons
Tijdsspanne: week 0 en week 12
Het primaire doel van deze studie is het analyseren van metabole profielen en expressiegegevens bij patiënten met chronische plaque psoriasis die systemische behandeling ondergaan met TNF-remmers (etanercept, adalimumab, infliximab) en fumaarzuurester (FAE) om klinische en metabolomische markers die ten grondslag liggen aan variabiliteit als reactie op therapie.
week 0 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van metabolomische kenmerken geassocieerd met psoriasis
Tijdsspanne: week 0 en week 12

Het secundaire doel is het identificeren van metabolomische kenmerken geassocieerd met psoriasis en het identificeren van mogelijke behandelingsspecifieke metabolomische kenmerken.

Er wordt verwacht inzicht te krijgen in de mechanismen van anti-TNF-geneesmiddelwerking en -respons, evenals de eerste indicaties voor metabotypen die geassocieerd zijn met psoriasis. Bovendien kunnen genetische varianten die verband houden met deze metabotypen worden geïdentificeerd.
week 0 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOS-1168-WEI-0080-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren