BOSTRIP: Biomarkers of Systemic Treatment Response in Psoriasis (Bostrip)
2019. október 14. frissítette: Technical University of Munich
A szisztémás kezelés alatt álló krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek metabolikus profiljainak differenciálanalízise
A szisztémás pikkelysömör kezelésének metabolizmusa
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Németország, 24105
- Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Psoriasis betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18-80 éves kor között, testtömeg ≤ 180 kg
- A pikkelysömör bőrgyógyászati diagnosztikája
- TNFα-gátló szerekkel (etanercept, adalimumab és infliximab) vagy fumársav-észterrel (FAE) a kezelőorvos által a rutin betegellátás keretein belül megkezdett terápia
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél bármilyen bőrbetegség jele van, amely megzavarná a pikkelysömör értékelését
- Szisztémás pikkelysömör elleni gyógyszerek, például szteroidok, retinoidok, metotrexát, ciklosporin alkalmazása az 1. látogatást követő 30 napon belül, vagy alkalmazott FAE vagy más biológiai szer, például etanercept, infliximab és adalimumab az 1. látogatást megelőző 12 héten belül
- Azok a betegek, akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy ahol előreláthatólag a páciens nem járhat rendszeresen a tervezett vizsgálati látogatásokra
- Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a betegnaplót vagy a kérdőíveket papíron
- Bármilyen más olyan betegségben szenvedő vagy korábbi/jelenlegi kezelésben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a vizsgálati ütemtervben való részvételt
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során. A hatékony fogamzásgátlás a következőket jelenti: orális, injekciós vagy beültetett hormonális gyógyszer alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési válaszhoz kapcsolódó metabolikus profilok elemzése
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
A tanulmány elsődleges célja a TNF_-gátló szerekkel (etanercept, adalimumab, infliximab) és a fumársav-észterrel (FAE) szisztémás kezelésben részesülő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek metabolikus profiljainak és expressziós adatainak elemzése a klinikai és metabolomikus markerek, amelyek a terápiára adott válasz variabilitásának hátterében állnak.
|
0. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pikkelysömörhöz kapcsolódó metabolomikus aláírások azonosítása
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
A másodlagos cél a pikkelysömörhöz kapcsolódó metabolomikus szignatúrák azonosítása és a lehetséges kezelés-specifikus metabolomikus szignatúrák azonosítása. Várhatóan betekintést nyerhet a TNF-ellenes gyógyszerek hatásának és válaszának mechanizmusaiba, valamint a pikkelysömörhöz kapcsolódó metabotípusok első jelzéseibe. Ezenkívül azonosíthatók az ezekkel a metabotípusokkal korrelált genetikai változatok. |
0. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOS-1168-WEI-0080-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .