BOSTRIP: Biomarcadores de Resposta Sistêmica ao Tratamento na Psoríase (Bostrip)
14 de outubro de 2019 atualizado por: Technical University of Munich
Análise Diferencial dos Perfis Metabolômicos em Pacientes com Psoríase em Placas Crônicas Submetidos a Tratamento Sistêmico
Metabolômica do tratamento da psoríase sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, 24105
- Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com psoríase
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos, peso corporal ≤ 180 kg
- Diagnóstico dermatológico da psoríase
- Terapia iniciada com agentes inibidores de TNFα (etanercepte, adalimumabe e infliximabe) ou éster de ácido fumárico (FAE) no âmbito da rotina de atendimento ao paciente pelo médico assistente
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de qualquer condição de pele que interfira na avaliação da psoríase
- Uso de medicamentos antipsoriáticos sistêmicos, como esteróides, retinóides, metotrexato, ciclosporina, dentro de 30 dias da Visita 1 ou FAE usado ou outro agente biológico, como etanercepte, infliximabe e adalimumabe, dentro de 12 semanas antes da Visita 1
- Pacientes que são considerados potencialmente não confiáveis ou onde se prevê que o paciente não compareça consistentemente às consultas agendadas do estudo
- Pacientes que não conseguem preencher um diário do paciente ou preencher questionários em papel
- Pacientes com qualquer outra condição ou tratamento anterior/atual que, na opinião do investigador, torne o paciente inelegível para o cronograma do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. A contracepção eficaz é definida como: uso de medicamentos hormonais orais, injetáveis ou implantados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de perfis metabólicos associados à resposta ao tratamento
Prazo: semana 0 e semana 12
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O principal objetivo deste estudo é analisar perfis metabólicos, bem como dados de expressão em pacientes com psoríase crônica em placas submetidos a tratamento sistêmico com agentes inibidores de TNF_ (etanercept, adalimumab, infliximab) e éster de ácido fumárico (FAE), a fim de identificar sintomas clínicos e marcadores metabolômicos que fundamentam a variabilidade em resposta à terapia.
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semana 0 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de assinaturas metabolômicas associadas à psoríase
Prazo: semana 0 e semana 12
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O objetivo secundário é identificar as assinaturas metabolômicas associadas à psoríase e identificar possíveis assinaturas metabolômicas específicas do tratamento. Prevê-se obter informações sobre os mecanismos de ação e resposta dos medicamentos anti-TNF, bem como as primeiras indicações para os metabótipos associados à psoríase. Além disso, variantes genéticas correlacionadas a esses metabótipos podem ser identificadas. |
semana 0 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOS-1168-WEI-0080-I
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