BOSTRIP : Biomarqueurs de la réponse systémique au traitement du psoriasis (Bostrip)
14 octobre 2019 mis à jour par: Technical University of Munich
Analyse différentielle des profils métabolomiques chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique subissant un traitement systémique
Métabolomique du traitement systémique du psoriasis
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Allemagne, 24105
- Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de psoriasis
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans, poids corporel ≤ 180 kg
- Diagnostic dermatologique du psoriasis
- Traitement initié avec des agents inhibiteurs du TNFα (étanercept, adalimumab et infliximab) ou ester d'acide fumarique (EAF) dans le cadre des soins de routine du patient par le médecin traitant
- Consentement éclairé signé du patient
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec l'évaluation du psoriasis
- Utilisation de médicaments anti-psoriasiques systémiques tels que les stéroïdes, les rétinoïdes, le méthotrexate, la cyclosporine dans les 30 jours suivant la visite 1 ou utilisation des EAF ou de tout autre agent biologique tel que l'étanercept, l'infliximab et l'adalimumab dans les 12 semaines précédant la visite 1
- Les patients qui sont considérés comme potentiellement non fiables ou lorsqu'il est envisagé que le patient ne se présente pas systématiquement aux visites d'étude prévues
- Patients incapables de remplir un journal du patient ou de remplir des questionnaires sur papier
- Patients atteints de toute autre affection ou traitement antérieur / actuel qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inéligible au calendrier de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes à moins qu'elles n'utilisent une contraception efficace pendant l'étude. Une contraception efficace est définie comme : l'utilisation d'un traitement hormonal oral, injecté ou implanté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des profils métaboliques associés à la réponse au traitement
Délai: semaine 0 et semaine 12
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L'objectif principal de cette étude est d'analyser les profils métaboliques ainsi que les données d'expression chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique sous traitement systémique par des agents inhibiteurs du TNF_ (étanercept, adalimumab, infliximab) et l'ester d'acide fumarique (EAF) afin d'identifier les signes cliniques et marqueurs métabolomiques qui sous-tendent la variabilité de la réponse au traitement.
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semaine 0 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des signatures métabolomiques associées au psoriasis
Délai: semaine 0 et semaine 12
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L'objectif secondaire est d'identifier les signatures métabolomiques associées au psoriasis et d'identifier d'éventuelles signatures métabolomiques spécifiques au traitement. Il est prévu d'obtenir des informations sur les mécanismes d'action et de réponse des médicaments anti-TNF ainsi que sur les premières indications des métabotypes associés au psoriasis. De plus, des variantes génétiques corrélées à ces métabotypes pourraient être identifiées. |
semaine 0 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOS-1168-WEI-0080-I
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