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BOSTRIP：银屑病全身治疗反应的生物标志物 (Bostrip)

2019年10月14日更新者：Technical University of Munich

接受全身治疗的慢性斑块状银屑病患者代谢组学特征的差异分析

全身性银屑病治疗的代谢组学

研究概览

地位

终止

条件

银屑病

干预/治疗

其他：抽取静脉血样

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Schleswig-holstein
  - Kiel、Schleswig-holstein、德国、24105
    - Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

银屑病患者

描述

纳入标准：

男女患者年龄18-80岁，体重≤180公斤
牛皮癣的皮肤科诊断
在治疗医师的常规患者护理范围内开始使用 TNFα 抑制剂（依那西普、阿达木单抗和英夫利昔单抗）或富马酸酯 (FAE) 进行治疗
签署患者知情同意书

排除标准：

存在会干扰银屑病评估的任何皮肤状况证据的患者
在第 1 次就诊后 30 天内使用过全身性抗银屑病药物，例如类固醇、维甲酸、甲氨蝶呤、环孢菌素，或在第 1 次就诊前 12 周内使用过 FAE 或其他任何生物制剂，例如依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗
被认为可能不可靠或预计患者可能不会始终如一地参加预定研究访视的患者
无法完成患者日记或纸质问卷调查的患者
患有任何其他病症或既往/当前治疗的患者，研究者认为这使患者不符合研究计划的条件
怀孕或哺乳期妇女
具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究期间使用有效的避孕措施。有效避孕被定义为：使用既定的口服、注射或植入激素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与治疗反应相关的代谢特征分析大体时间：第 0 周和第 12 周	本研究的主要目的是分析接受 TNF_抑制剂（依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗）和富马酸酯 (FAE) 全身治疗的慢性斑块状银屑病患者的代谢概况和表达数据，以确定临床和代谢组学标志物是治疗反应可变性的基础。	第 0 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
鉴定与银屑病相关的代谢组学特征大体时间：第 0 周和第 12 周	次要目的是确定与银屑病相关的代谢组学特征，并确定可能的治疗特异性代谢组学特征。预计将深入了解抗 TNF 药物作用和反应的机制以及与银屑病相关的代谢型的初步适应症。此外，可能会识别出与这些代谢类型相关的遗传变异。	第 0 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technical University of Munich

调查人员

首席研究员：Stephan Weidinger, Dr. med.、Dermatology, University Kiel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月19日

研究完成 (实际的)

2015年12月4日

研究注册日期

首次提交

2011年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月26日

首次发布 (估计)

2011年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月14日

最后验证

2019年10月1日