Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOSTRIP: Biomarkery systémové odpovědi na léčbu psoriázy (Bostrip)

14. října 2019 aktualizováno: Technical University of Munich

Diferenciální analýza metabolomických profilů u pacientů s chronickou plakovou psoriázou podstupující systémovou léčbu

Metabolomika systémové léčby psoriázy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Německo, 24105
        • Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriázou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 80 let, tělesná hmotnost ≤ 180 kg
  • Dermatologická diagnostika psoriázy
  • Zahájená léčba přípravky inhibitory TNFα (etanercept, adalimumab a infliximab) nebo ester kyseliny fumarové (FAE) v rámci běžné péče o pacienta ošetřujícím lékařem
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo hodnocení psoriázy
  • Použití systémových antipsoriatických léků, jako jsou steroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin, během 30 dnů od návštěvy 1 nebo použití FAE nebo jiného biologického činidla, jako je etanercept, infliximab a adalimumab, během 12 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo tam, kde se předpokládá, že pacient nemusí pravidelně navštěvovat plánované studijní návštěvy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit deník pacienta nebo vyplnit dotazníky na papíře
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo předchozí/současnou léčbou, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studijní plán
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie nepoužívají účinnou antikoncepci. Účinná antikoncepce je definována buď jako: použití zavedených perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza metabolických profilů spojených s léčebnou odpovědí
Časové okno: týden 0 a týden 12
Primárním cílem této studie je analyzovat metabolické profily a také data exprese u pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou, kteří podstupují systémovou léčbu inhibitory TNF_ (etanercept, adalimumab, infliximab) a ester kyseliny fumarové (FAE) za účelem identifikace klinických a metabolomické markery, které jsou základem variability v odpovědi na terapii.
týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace metabolomických signatur spojených s psoriázou
Časové okno: týden 0 a týden 12

Sekundárním cílem je identifikovat metabolomické signatury spojené s psoriázou a identifikovat možné metabolomické signatury specifické pro léčbu.

Očekává se, že bude možné nahlédnout do mechanismů účinku a odezvy anti-TNF léků, jakož i prvních indikací pro metabotypy, které jsou spojeny s psoriázou. Kromě toho mohou být identifikovány genetické varianty korelující s těmito metabotypy.
týden 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOS-1168-WEI-0080-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit