BOSTRIP: Biomarkörer för systemisk behandlingsrespons vid psoriasis (Bostrip)
14 oktober 2019 uppdaterad av: Technical University of Munich
Differentialanalys av metabolomiska profiler hos patienter med kronisk plackpsoriasis som genomgår systemisk behandling
Metabolomik av systemisk psoriasisbehandling
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
- Department of Dermatology and Allergy, Uniklinik Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Psoriasispatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 - 80 år, kroppsvikt ≤ 180 kg
- Dermatologisk diagnos av psoriasis
- Initierad behandling med TNFα-hämmare (etanercept, adalimumab och infliximab) eller fumarsyraester (FAE) inom ramen för rutinmässig patientvård av behandlande läkare
- Undertecknat informerat samtycke från patient
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på något hudtillstånd som skulle störa utvärderingen av psoriasis
- Användning av systemiska anti-psoriatiska läkemedel såsom steroider, retinoider, metotrexat, ciklosporin inom 30 dagar efter besök 1 eller använd FAE eller andra biologiska medel såsom etanercept, infliximab och adalimumab inom 12 veckor före besök 1
- Patienter som anses vara potentiellt opålitliga eller där det är tänkt att patienten inte konsekvent deltar i schemalagda studiebesök
- Patienter som inte kan fylla i en patientdagbok eller fylla i frågeformulär på papper
- Patienter med något annat tillstånd eller tidigare/pågående behandling, som enligt utredarens åsikt gör att patienten inte är berättigad till studieschemat
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder, definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida om de inte använder effektiva preventivmedel under studien. Effektiv preventivmetod definieras som antingen: användning av etablerade orala, injicerade eller implanterade hormonella
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av metaboliska profiler associerade med behandlingssvar
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
Det primära syftet med denna studie är att analysera metaboliska profiler samt uttrycksdata hos patienter med kronisk plackpsoriasis som genomgår systemisk behandling med TNF_-hämmare (etanercept, adalimumab, infliximab) och fumarsyraester (FAE) för att identifiera kliniska och metabolomiska markörer som ligger till grund för variabilitet som svar på terapi.
|
vecka 0 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av metabolomiska signaturer associerade med psoriasis
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
Det sekundära syftet är att identifiera metabolomiska signaturer associerade med psoriasis och att identifiera möjliga behandlingsspecifika metabolomiska signaturer. Det förväntas att få insikter i mekanismer för anti-TNF-läkemedelsverkan och -svar samt första indikationer för metabotyper som är associerade med psoriasis. Dessutom kan genetiska varianter korrelerade till dessa metabotyper identifieras. |
vecka 0 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Weidinger, Dr. med., Dermatology, University Kiel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOS-1168-WEI-0080-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .