肺塞栓症のリスクがある被験者における Angel™ カテーテルの安全性研究

包含基準:

1. 対象は18歳以上

2. 入院する

   次の 2 つの基準のいずれか:

3. -証​​明された深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の患者で、肺塞栓症のリスクが高く、以下の基準の少なくとも1つを備えた回収可能な下大静脈（IVC）フィルターの挿入を検討中：

   • 抗凝固薬の禁忌
   • 適切な抗凝固療法にもかかわらず再発する PE
   • 大量肺塞栓症の緊急治療

4. PEを発症するリスクが高い患者で、抗凝固療法による予防が必要であるが、一時的または絶対的な禁忌がある患者には、以下が含まれます。

   • 多発性外傷および活動性または最近の出血があり、抗凝固療法が禁忌であるか、または抗凝固療法の一時停止が必要な患者
   • 昏睡を伴う重度の頭部外傷
   • 昏睡を伴う重度の出血性脳卒中
   • 長骨骨折による頭部外傷
   • 対麻痺または四肢麻痺を伴う脊髄損傷
   • 骨盤骨折を伴う複数（2回以上）の長骨骨折
   • 複数（4つ以上）の長骨骨折
   • -PEのリスクが高い内科または外科集中治療室の重症患者で、抗凝固予防が必要であるが禁忌であり、一時的なフィルターと中心静脈アクセスカテーテルの恩恵を受ける
   • 静脈血栓塞栓症（VTE）のための抗凝固療法の一時的な中断を必要とする外科的処置を最近受けた、または受けようとしている患者

除外基準:

1. 患者は18歳未満です
2. -患者は妊娠しているか、ベースライン訪問時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陽性である
3. 患者または次の法定代理人がインフォームド コンセントを与えることができない
4. -予想生存期間が2日未満の患者（壊滅的な病気）
5. -ボディマス指数が35を超える
6. 患者は既存のフィルターを持っています
7. -別の同時介入医療調査または介入試験への参加。
8. -患者は、最初の評価時に永久フィルターの適応があります
9. -患者は、活動的な出血を伴う制御不能な凝固障害を患っています。
10. -心内膜炎または菌血症が証明されている患者
11. 患者は、Angel™ カテーテルのいずれかのコンポーネント、特にニチノールに対して過敏症を持っています
12. -総大腿静脈または腸骨静脈の両方の既知の急性または慢性血栓性閉塞
13. -デバイスの挿入が可能な唯一の側に機能している骨盤腎同種移植片を有する患者
14. -装置を挿入する必要がある大腿静脈または骨盤静脈を含む外科的処置を受ける患者