Sikkerhedsundersøgelse af Angel™-kateteret hos personer med risiko for lungeemboli

Inklusionskriterier:

1. Emnet er 18 år og ældre

2. Indlægges på hospitalet

   Et af følgende to kriterier:

3. Patienter med påvist dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), med høj risiko for lungeemboli og under overvejelse for indsættelse af et genfindbart inferior vena cava (IVC) filter med mindst et af følgende kriterier:

   • Kontraindikationer for antikoagulering
   • Tilbagevendende PE trods tilstrækkelig antikoagulering
   • Akut behandling efter massiv lungeemboli

4. Patienter med høj risiko for at udvikle PE, som kræver, men har en midlertidig eller absolut kontraindikation for profylakse med antikoagulering, herunder:

   • Patienter med multiple traumer og aktiv eller nylig blødning med kontraindikationer for antikoagulering eller som kræver et midlertidigt stop af antikoagulering
   • alvorlig hovedskade med koma
   • svær hæmoragisk slagtilfælde med koma
   • hovedskade med et langt knoglebrud
   • rygmarvsskade med paraplegi eller quadriplegi
   • flere (≥2) lange knoglebrud med bækkenbrud
   • flere (≥4) lange knoglebrud
   • Kritisk syge patienter på medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling med høj risiko for PE, der kræver, men er kontraindiceret til antikoaguleringsprofylakse, og som vil have gavn af et midlertidigt filter og et centralt venøst ​​adgangskateter
   • Patienter, der for nylig har gennemgået eller er ved at gennemgå et kirurgisk indgreb, der kræver midlertidig afbrydelse af antikoagulering for venøs tromboembolisme (VTE), og som vil have gavn af et midlertidigt vena cava-filter og central

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er under 18 år
2. Patienten er gravid eller har en positiv serum human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved baseline besøg
3. Patient eller næste juridiske repræsentant kan ikke give informeret samtykke
4. Patienter med forventet overlevelse < 2 dage (katastrofal sygdom)
5. Body mass index større end 35
6. Patienten har et allerede eksisterende filter
7. Deltagelse i en anden samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller interventionsforsøg.
8. Patienten har indikationer for et permanent filter på tidspunktet for den indledende evaluering
9. Patienten har en ukontrollerbar koagulopati med aktiv blødning.
10. Patient med påvist endocarditis eller bakteriemi
11. Patienten har overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Angel™-kateteret, specifikt Nitinol
12. Kendt akut eller kronisk trombotisk okklusion af både almindelige lårbensvener eller hoftebensvener
13. Patient med fungerende bækkennyre-allograft på den eneste side, der er tilgængelig for indsættelse af enheden
14. Patient, der skal gennemgå kirurgisk indgreb, der involverer lårbensvenen eller bækkenvenerne, hvorigennem enheden skal indsættes