Az Angel™ katéter biztonsági vizsgálata tüdőembólia kockázatának kitett alanyoknál
2013. április 10. frissítette: BiO2 Medical
Egyetlen kezelésű, nyílt címkés, többközpontú, biztonsági vizsgálat az Angel™ katéterről olyan kórházi kezelés alatt álló embereknél, akiknél átmenetileg fennáll a tüdőembólia kockázata
Az Angel™ katéter ötvözi a vena cava szűrő és a több lumen központi vezetékes katéter funkcióit.
Az eszközt úgy tervezték, hogy a femorális vénán keresztül a vena cava inferiorba kerüljön a tüdőembólia (PE) megelőzése és a központi vénás rendszerhez való hozzáférés érdekében.
Az elsődleges végpont a súlyos nemkívánatos események (SAE) mentessége, mint haláleset, tüneti tüdőembólia vagy súlyos vérzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Clínica Las Américas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves és idősebb
Bekerül a kórházba
Az alábbi két kritérium egyike:
Bizonyított mélyvénás trombózisban (DVT) vagy tüdőembóliában (PE) szenvedő betegek, akiknél nagy a tüdőembólia kockázata, és fontolóra veszik a vena cava inferior (IVC) szűrőjének behelyezését, a következő kritériumok legalább egyikével:
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez
- Ismétlődő PE a megfelelő antikoaguláció ellenére
- Sürgősségi kezelés masszív tüdőembólia után
A PE kialakulásának magas kockázatának kitett betegek, akiknek szükségük van, de átmeneti vagy abszolút ellenjavallatjuk van a véralvadásgátló kezeléssel történő profilaxisra, beleértve:
- Többszörös traumás és aktív vagy közelmúltbeli vérzéses betegek, akiknél ellenjavallt a véralvadásgátló kezelés, vagy akiknél az antikoaguláció átmeneti leállítása szükséges
- súlyos fejsérülés kómával
- súlyos hemorrhagiás stroke kómával
- fejsérülés hosszú csonttöréssel
- gerincvelő sérülés paraplégiával vagy quadriplegiával
- többszörös (≥2) hosszú csonttörés kismedencei töréssel
- többszörös (≥4) hosszú csonttörés
- Az Orvosi vagy Sebészeti Intenzív Osztályon olyan súlyos betegek, akiknél magas a PE kockázata, de ellenjavallt véralvadásgátló profilaxis, és ideiglenes szűrőt és központi vénás katétert kapnak.
- Azok a betegek, akik a közelmúltban olyan sebészeti beavatkozáson estek át vagy készülnek, amely a vénás thromboembolia (VTE) miatti véralvadásgátló kezelés átmeneti megszakítását igényli, és előnyös lesz az ideiglenes vena cava szűrő és a központi véna
Kizárási kritériumok:
- A beteg 18 évnél fiatalabb
- A beteg terhes, vagy pozitív szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet mutatott a kiindulási vizit alkalmával
- A beteg vagy a következő törvényes képviselő nem adhat tájékozott beleegyezést
- Betegek, akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 2 nap (katasztrofális betegség)
- 35-nél nagyobb testtömeg-index
- A páciens már meglévő szűrővel rendelkezik
- Részvétel egy másik, egyidejű intervenciós orvosi vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban.
- A kezdeti kivizsgálás időpontjában a páciensnek állandó szűrőre utaló jelei vannak
- A betegnek kontrollálhatatlan koagulopátiája van, aktív vérzéssel.
- Bizonyított endocarditisben vagy bakteremiában szenvedő beteg
- A beteg túlérzékeny az Angel™ katéter bármely összetevőjére, különösen a nitinolra
- Ismert akut vagy krónikus thromboticus elzáródás mind a közös combi vénákban, mind a csípővénákban
- Működő kismedencei vese-allografttal rendelkező beteg az egyetlen eszköz behelyezésére rendelkezésre álló oldalon
- Beteg, aki a combi vénát vagy a kismedencei vénákat érintő sebészeti beavatkozáson esik át, amelyen keresztül az eszközt be kell helyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Angyal katéter
|
Az angyalkatétert a femorális vénába helyezik be a szokásos központi vonal elhelyezési technikák szerint.
Miután a katétert az alsó üreges vénába helyezték, a szűrőt a gyártó utasításai szerint helyezik el, és rögzítik a bőrhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 30 nap
|
Az eszköz biztonságát a szövődmények és mellékhatások előfordulási arányának azonosítása és összegzése alapján értékelték.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
- Kutatásvezető: Bladimir Gil, MD, Clínica Las Américas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .