Étude de sécurité du cathéter Angel™ chez les sujets présentant un risque d'embolie pulmonaire

Critère d'intégration:

1. Le sujet a 18 ans et plus

2. Être admis à l'hôpital

   Un des deux critères suivants :

3. Patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) avérée, à haut risque d'embolie pulmonaire et dont l'insertion d'un filtre récupérable de la veine cave inférieure (VCI) est envisagée avec au moins un des critères suivants :

   • Contre-indications à l'anticoagulation
   • EP récurrente malgré une anticoagulation adéquate
   • Traitement d'urgence suite à une embolie pulmonaire massive

4. Patients à haut risque de développer une EP qui nécessitent mais qui ont une contre-indication temporaire ou absolue à la prophylaxie par anticoagulation, notamment :

   • Patients polytraumatisés et saignements actifs ou récents avec contre-indications à l'anticoagulation ou nécessitant un arrêt temporaire de l'anticoagulation
   • traumatisme crânien grave avec coma
   • AVC hémorragique grave avec coma
   • traumatisme crânien avec fracture d'un os long
   • lésion de la moelle épinière avec paraplégie ou quadriplégie
   • fractures multiples (≥2) des os longs avec fracture du bassin
   • fractures multiples (≥4) des os longs
   • Patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux présentant un risque élevé d'EP qui nécessitent mais sont contre-indiqués pour une prophylaxie anticoagulante et bénéficieront d'un filtre temporaire et d'un cathéter d'accès veineux central
   • Les patients qui ont récemment subi ou sont sur le point de subir une intervention chirurgicale nécessitant une interruption temporaire de l'anticoagulation pour thromboembolie veineuse (TEV) et bénéficieront d'un filtre de veine cave temporaire et d'un

Critère d'exclusion:

1. Le patient a moins de 18 ans
2. La patiente est enceinte ou a un test de grossesse sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors de la visite de référence
3. Le patient ou son prochain représentant légal ne peut pas donner son consentement éclairé
4. Patients avec survie anticipée < 2 jours (maladie catastrophique)
5. Indice de masse corporelle supérieur à 35
6. Le patient a un filtre préexistant
7. Participation à une autre investigation médicale interventionnelle simultanée ou à un essai interventionnel.
8. Le patient a des indications pour un filtre permanent au moment de l'évaluation initiale
9. Le patient a une coagulopathie incontrôlable avec saignement actif.
10. Patient avec endocardite ou bactériémie avérée
11. Le patient présente une hypersensibilité à l'un des composants du cathéter Angel™, en particulier au nitinol
12. Occlusion thrombotique aiguë ou chronique connue des veines fémorales communes ou des veines iliaques
13. Patient avec une allogreffe rénale pelvienne fonctionnelle du seul côté disponible pour l'insertion du dispositif
14. Patient qui subira une intervention chirurgicale impliquant la veine fémorale ou les veines pelviennes à travers lesquelles le dispositif doit être inséré