Veiligheidsstudie van de Angel™-katheter bij proefpersonen met risico op longembolie

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is 18 jaar en ouder

2. Wordt opgenomen in het ziekenhuis

   Een van de volgende twee criteria:

3. Patiënten met bewezen diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE), met een hoog risico op longembolie en die in aanmerking komen voor het inbrengen van een verwijderbare inferieure vena cava (IVC) filter met ten minste een van de volgende criteria:

   • Contra-indicaties voor antistolling
   • Recidiverende PE ondanks adequate antistolling
   • Spoedbehandeling na massale longembolie

4. Patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van longembolie die een tijdelijke of absolute contra-indicatie nodig hebben voor profylaxe met anticoagulantia, waaronder:

   • Patiënten met meervoudig trauma en actieve of recente bloedingen met contra-indicaties voor antistolling of die een tijdelijke stopzetting van de antistolling vereisen
   • ernstig hoofdletsel met coma
   • ernstige hemorragische beroerte met coma
   • hoofdletsel met een lange botbreuk
   • dwarslaesie met dwarslaesie of quadriplegie
   • meerdere (≥2) lange botbreuken met bekkenfractuur
   • meerdere (≥4) lange botbreuken
   • Kritiek zieke patiënten op de medische of chirurgische intensive care met een hoog risico op longembolie die antistollingsprofylaxe nodig hebben maar gecontra-indiceerd zijn en baat zullen hebben bij een tijdelijk filter en een centraal veneuze toegangskatheter
   • Patiënten die onlangs een chirurgische ingreep hebben ondergaan of op het punt staan ​​een chirurgische ingreep te ondergaan die een tijdelijke onderbreking van de antistolling vereist voor veneuze trombo-embolie (VTE) en die baat zullen hebben bij een tijdelijk vena cava-filter en centraal

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is jonger dan 18 jaar
2. Patiënt is zwanger of heeft een positieve serum humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest bij baseline bezoek
3. Patiënt of volgende wettelijke vertegenwoordiger kan geen geïnformeerde toestemming geven
4. Patiënten met verwachte overleving < 2 dagen (catastrofale ziekte)
5. Body mass index groter dan 35
6. Patiënt heeft een reeds bestaand filter
7. Deelname aan een ander gelijktijdig interventioneel medisch onderzoek of interventioneel onderzoek.
8. Patiënt heeft indicaties voor een permanent filter op het moment van de eerste evaluatie
9. Patiënt heeft een oncontroleerbare coagulopathie met actieve bloeding.
10. Patiënt met bewezen endocarditis of bacteriëmie
11. De patiënt is overgevoelig voor een van de componenten van de Angel™-katheter, in het bijzonder voor Nitinol
12. Bekende acute of chronische trombotische occlusie van zowel gewone dijaders als iliacale aders
13. Patiënt met een functionerend niertransplantaat in het bekken aan de enige zijde die beschikbaar is voor het inbrengen van het hulpmiddel
14. Patiënt die een chirurgische ingreep zal ondergaan waarbij de dijbeenader of bekkenaderen betrokken zijn waardoor het hulpmiddel moet worden ingebracht