Angel™-katetrin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on keuhkoembolian riski
keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: BiO2 Medical
Yksittäinen hoito, avoin, monikeskus, Angel™-katetrin turvallisuustutkimus sairaalahoidossa olevilla ihmisillä, joilla on tilapäinen keuhkoembolian riski
Angel™-katetrissa yhdistyvät onttolaskimosuodattimen ja usean luumenin keskilinjakatetrin toiminnot.
Laite on suunniteltu asennettavaksi alempaan onttolaskimoon reisilaskimon kautta keuhkoembolian (PE) ehkäisemiseksi ja keskuslaskimojärjestelmään pääsyä varten.
Ensisijainen päätetapahtuma on vakavien haittatapahtumien (SAE) vapaus, joka määritellään kuolemaksi, oireelliseksi keuhkoemboliaksi tai suureksi verenvuodoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Clínica Las Américas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
Pääsy sairaalaan
Jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeristä:
Potilaat, joilla on todettu syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE), joilla on suuri keuhkoembolian riski ja harkitaan palautettavan alemman onttolaskimon (IVC) suodattimen asentamista vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Vasta-aiheet antikoagulaatiolle
- Toistuva PE riittävästä antikoagulaatiosta huolimatta
- Ensihoito massiivisen keuhkoembolian jälkeen
Potilaat, joilla on suuri riski sairastua PE ja jotka tarvitsevat, mutta joilla on tilapäinen tai ehdoton vasta-aihe ennaltaehkäisyyn antikoagulaatiolla, mukaan lukien:
- Potilaat, joilla on useita traumoja ja joilla on aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto, joilla on vasta-aiheita antikoagulaatiolle tai jotka tarvitsevat antikoagulaation väliaikaisen lopettamisen
- vakava päävamma ja kooma
- vaikea hemorraginen aivohalvaus koomalla
- päävamma, johon liittyy pitkä luunmurtuma
- selkäydinvamma, johon liittyy paraplegia tai quadriplegia
- useita (≥2) pitkän luun murtumia, joihin liittyy lantionmurtuma
- useita (≥4) pitkän luun murtumia
- Lääketieteellisen tai kirurgisen tehohoitoyksikön kriittisesti sairaat potilaat, joilla on suuri PE-riski ja jotka tarvitsevat, mutta ovat vasta-aiheisia antikoagulaatioprofylaksiaan ja hyötyvät väliaikaisesta suodattimesta ja keskuslaskimokatetrista
- Potilaat, joille on äskettäin tehty tai aiotaan tehdä kirurginen toimenpide, joka vaatii väliaikaisen antikoagulantin keskeytyksen laskimotromboemboliaan (VTE) varten ja jotka hyötyvät väliaikaisesta onttolaskimosuodattimesta ja keskuslaskimosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas on raskaana tai hänellä on positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti lähtötilanteessa
- Potilas tai seuraava laillinen edustaja ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 2 päivää (katastrofaalinen sairaus)
- Painoindeksi yli 35
- Potilaalla on valmiina suodatin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai interventiotutkimukseen.
- Potilaalla on viitteitä pysyvästä suodattimesta ensiarvioinnin aikana
- Potilaalla on hallitsematon koagulopatia ja aktiivinen verenvuoto.
- Potilas, jolla on todettu endokardiitti tai bakteremia
- Potilas on yliherkkä jollekin Angel™-katetrin aineosalle, erityisesti nitinolille
- Tunnettu akuutti tai krooninen tromboottinen tukos sekä yhteisissä reisiluun tai suoliluun laskimoissa
- Potilas, jolla on toimiva lantion munuaissiirrännäinen ainoa laite, joka on käytettävissä laitteen asettamiseen
- Potilas, jolle tehdään kirurginen toimenpide, johon liittyy reisiluun tai lantion laskimo, jonka läpi laite on asetettava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enkeli katetri
|
Enkelikatetri asetetaan reisiluun laskimoon standardinmukaisia keskuslinjan sijoitustekniikoita noudattaen.
Kun katetri on alemmassa onttolaskimossa, suodatin otetaan käyttöön valmistajan ohjeiden mukaisesti ja kiinnitetään ihoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen turvallisuutta arvioitiin komplikaatioiden ja haittavaikutusten ilmaantuvuusmäärien tunnistamisen ja yhteenvedon perusteella.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
- Päätutkija: Bladimir Gil, MD, Clínica Las Américas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .