Bezpečnostní studie katetru Angel™ u subjektů s rizikem plicní embolie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let

2. Být přijat do nemocnice

   Jedno z následujících dvou kritérií:

3. Pacienti s prokázanou hlubokou žilní trombózou (DVT) nebo plicní embolií (PE), s vysokým rizikem plicní embolie a zvažuje se zavedení vyjímatelného filtru dolní duté žíly (IVC) s alespoň jedním z následujících kritérií:

   • Kontraindikace pro antikoagulaci
   • Recidivující PE navzdory adekvátní antikoagulaci
   • Pohotovostní léčba po masivní plicní embolii

4. Pacienti s vysokým rizikem rozvoje PE, kteří vyžadují, ale mají dočasnou nebo absolutní kontraindikaci profylaxe antikoagulací, včetně:

   • Pacienti s mnohočetným traumatem a aktivním nebo nedávným krvácením s kontraindikací antikoagulace nebo pacienti, kteří vyžadují dočasné zastavení antikoagulace
   • těžké poranění hlavy s komatem
   • těžká hemoragická mrtvice s komatem
   • poranění hlavy se zlomeninou dlouhé kosti
   • poranění míchy s paraplegií nebo kvadruplegií
   • mnohočetné (≥2) zlomeniny dlouhých kostí se zlomeninou pánve
   • mnohočetné (≥4) zlomeniny dlouhých kostí
   • Kriticky nemocní pacienti na lékařské nebo chirurgické jednotce intenzivní péče s vysokým rizikem PE, kteří vyžadují, ale jsou kontraindikováni pro antikoagulační profylaxi a budou mít prospěch z dočasného filtru a centrálního žilního přístupového katétru
   • Pacienti, kteří nedávno podstoupili nebo se chystají podstoupit chirurgický zákrok, který vyžaduje dočasné přerušení antikoagulace kvůli žilnímu tromboembolismu (VTE) a budou mít prospěch z dočasného filtru vena cava a centrálního

Kritéria vyloučení:

1. Pacientovi je méně než 18 let
2. Pacientka je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při vstupní návštěvě
3. Pacient nebo další zákonný zástupce nemůže dát informovaný souhlas
4. Pacienti s očekávaným přežitím < 2 dny (katastrofické onemocnění)
5. Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
6. Pacient má již existující filtr
7. Účast na jiném simultánním intervenčním lékařském vyšetřování nebo intervenční studii.
8. Pacient má indikace pro permanentní filtr v době počátečního hodnocení
9. Pacient má nekontrolovatelnou koagulopatii s aktivním krvácením.
10. Pacient s prokázanou endokarditidou nebo bakteriémií
11. Pacient má přecitlivělost na kteroukoli složku katetru Angel™, konkrétně na Nitinol
12. Známá akutní nebo chronická trombotická okluze jak společných femorálních žil, tak ilických žil
13. Pacient s funkčním pánevním renálním aloštěpem na jediné straně dostupné pro zavedení zařízení
14. Pacient, který podstoupí chirurgický zákrok zahrnující femorální nebo pánevní žíly, kterými musí být zařízení zavedeno