Angel™ 导管在有肺栓塞风险的受试者中的安全性研究
2013年4月10日 更新者：BiO2 Medical
Angel™ 导管在具有暂时性肺栓塞风险的住院人类受试者中的单一治疗、开放标签、多中心、安全性研究
Angel™ 导管结合了腔静脉过滤器和多腔中心导管的功能。
该装置设计用于通过股静脉放置在下腔静脉中，以预防肺栓塞 (PE) 和进入中央静脉系统。
主要终点是没有严重不良事件（SAE），定义为死亡、有症状的肺栓塞或大出血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Clínica Las Américas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
入院
以下两个标准之一：
已证实存在深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)、肺栓塞高风险且考虑插入可回收下腔静脉 (IVC) 滤器且至少符合以下标准之一的患者：
- 抗凝禁忌症
- 尽管充分抗凝仍复发性肺栓塞
- 大面积肺栓塞后的急救
发生 PE 的高风险患者需要但暂时或绝对禁忌抗凝治疗，包括：
- 多发创伤和活动性或近期出血且有抗凝禁忌症或需要暂时停止抗凝的患者
- 昏迷的严重头部受伤
- 严重出血性中风伴昏迷
- 头部受伤伴长骨骨折
- 脊髓损伤伴截瘫或四肢瘫痪
- 多发（≥2）长骨骨折伴骨盆骨折
- 多处（≥4）长骨骨折
- 内科或外科重症监护病房中具有高 PE 风险的危重患者需要但禁忌进行抗凝预防并将受益于临时过滤器和中心静脉通路导管
- 最近接受或即将接受需要暂时中断静脉血栓栓塞 (VTE) 抗凝治疗并将受益于临时腔静脉滤器和中央静脉滤器的外科手术的患者
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 患者怀孕或在基线访视时血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验呈阳性
- 患者或下一位法定代表不能给予知情同意
- 预期生存期 < 2 天的患者（灾难性疾病）
- 体重指数大于 35
- 患者有一个预先存在的过滤器
- 同时参加另一项介入医学研究或介入试验。
- 患者在初始评估时有使用永久性过滤器的指征
- 患者患有无法控制的凝血病并伴有活动性出血。
- 确诊心内膜炎或菌血症的患者
- 患者对 Angel™ 导管的任何成分过敏，特别是镍钛诺
- 已知股总静脉或髂静脉的急性或慢性血栓性闭塞
- 具有功能性骨盆肾同种异体移植物的患者，其唯一一侧可用于装置插入
- 将接受涉及必须插入设备的股静脉或骨盆静脉的外科手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：天使导管
|
Angel 导管将按照标准中心线放置技术插入股静脉。
一旦导管位于下腔静脉上，过滤器将按照制造商的说明进行部署并固定在皮肤上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：30天
|
在识别和总结并发症和不良反应发生率的基础上，对器械安全性进行了评估。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carlos Cadavid, MD、Hospital Pablo Tobon Uribe
- 首席研究员：Bladimir Gil, MD、Clínica Las Américas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月10日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.